詳細介紹
一、制藥GMP車間需要做好以下幾個區(qū)域的布局:
1、制劑間:用于開發(fā)藥物、注射劑、釋制劑、片劑、顆粒劑等等;
2、合成間:用于原料藥、中間體的合成,化學(xué)合成、生物合成等;
3、質(zhì)量間:用于檢測產(chǎn)品質(zhì)量是否合格,做好產(chǎn)品質(zhì)量的把控;
4、中試車間:用于藥物研發(fā)階段,從小試到中試,用于放大的車間。
二、制藥中試車間設(shè)計要注意哪些方面
WOL建設(shè)的制藥中試車間都是符合國家監(jiān)督管理局新版GMP要求的,會根據(jù)藥品生產(chǎn)品類的不同設(shè)置不同的潔凈度,市面上較為普通的三十萬級、十萬級、萬級、局部百級。在設(shè)計方面,WOL也會把節(jié)約資源的利用、環(huán)保建設(shè)考慮在內(nèi)。制藥中試車間 的合成反應(yīng)較多,工藝相對復(fù)雜,對工藝環(huán)境的要求也較高,還會使用到有機溶煤和腐蝕物質(zhì),且對設(shè)備規(guī)格、裝修材料有硬性行規(guī),所以在制藥中試車間的設(shè)計上,要預(yù)留設(shè)備通用性和互換性。
三、制藥中試車間如何劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)
制藥中試車間生產(chǎn)車間應(yīng)明確劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。原料藥精烘包區(qū)域也會有潔凈要求按照GMP潔凈要求設(shè)計。人、物流從一般區(qū)域進入潔凈區(qū),應(yīng)該分別設(shè)有緩沖間,應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置原輔料和包裝材料的清理間,嚴格分隔開來才能減少污染風(fēng)險。在散發(fā)粉塵的設(shè)備(如粉碎、壓片、膠囊填充)需要及時除塵,需要在旁邊設(shè)置排風(fēng)管和除塵設(shè)備,便于清洗、拆修。車間功能布置,應(yīng)該考慮到生產(chǎn)區(qū)與原鋪料、包裝材料存放距離,與成品暫存庫的距離,便于運輸和生產(chǎn)管理。為符合GMP要求,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差要設(shè)置不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外壓差不小于10Pa。
規(guī)劃建設(shè) GMP車間 制藥中試車間——規(guī)劃建設(shè) GMP車間 制藥中試車間