在凍干制品的冷凍干燥和貯藏過程中，化學(xué)成分、凍結(jié)速率、凍結(jié)和脫水應(yīng)力、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、干燥固體中剩余水分、貯藏環(huán)境的溫度和濕度等都會影響其中活性組分的穩(wěn)定性甚至?xí)?dǎo)致失活。
通過實驗的方法研究發(fā)現(xiàn)，除了一些食品、人血漿、牛奶等少數(shù)物料可以直接冷凍干燥外；大多數(shù)的藥品和生物制品，都需要添加合適的冷凍干燥保護(hù)劑和添加劑，配制成混合液后，才能進(jìn)行有效的冷凍干燥和貯藏。
凍干保護(hù)劑的保護(hù)機(jī)理有很多假說，不同保護(hù)劑保護(hù)原理不同，不同產(chǎn)品能添加的種類也不同。
凍干保護(hù)劑種類較多，按照不同分類方法有不同的標(biāo)準(zhǔn)。
按分子量分類
低分子量化合物：谷氨酸、葡萄糖、肌醇、乳糖、蔗糖、海藻糖、山梨醇D、L-蘇氨酸、肌醇、木糖醇、精氨酸和組氨酸等。
高分子化合物：白蛋白、明膠、蛋白胨、可溶性淀粉、阿拉伯膠、羥甲基纖維素、藻類等以及脫脂牛奶、血清等。
一般低分子化合物在凍干過程中直接發(fā)揮作用；而高分子化合物則是促進(jìn)低分子化合物的保護(hù)作用。因此，制備保護(hù)劑配方時，一般將低、高分子化合物配合使用。
按保護(hù)劑功能和性質(zhì)分類
凍干保護(hù)劑：在凍結(jié)和干燥過程中，可以防止活性組分發(fā)生變性的物質(zhì)，如甘油、海藻糖、蔗糖等；
填充劑：能防止有效組分隨水蒸氣一起升華逸散，并使有效組分成形的物質(zhì)，如甘露醇、明膠等；
抗氧化劑：用作防止生物制品在冷凍干燥過程以及貯藏過程中發(fā)生氧化變質(zhì)的物質(zhì)，如維生素D、維生素E等；
酸堿調(diào)整劑：在冷凍干燥過程和貯藏過程中，能將生物制品的pH值調(diào)整到活性物質(zhì)的穩(wěn)定區(qū)域的物質(zhì)，如磷酸、山梨醇\氨基酸等。
按物質(zhì)種類分，又分為糖類，醇類，氨基酸，緩沖液等。
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