冷凍干燥制品要求有確定的形狀，均勻的色澤，合格的殘余水分含量，良好的溶解性，有較高的生物活性或效價(jià)適宜長(zhǎng)期保存。因此，不僅要對(duì)配置過(guò)程和凍干后的密封保存進(jìn)行控制，重要的是對(duì)冷凍干燥過(guò)程的每一階段的各參數(shù)進(jìn)行全面有效的控制，才能滿足制品要求。因此凍干曲線是進(jìn)行真空冷凍干燥過(guò)程控制的基本依據(jù)。在凍干機(jī)中，將板層溫度，制品溫度與系統(tǒng)壓力隨時(shí)間的變化，真實(shí)地記錄下來(lái)，即可得到凍干制品的凍干曲線。一般凍干曲線就是表示冷凍干燥過(guò)程中制品的溫度，干燥箱內(nèi)壓力隨時(shí)間變化所形成的關(guān)系曲線，對(duì)于某一確定的具體的凍干機(jī)和制造的具體藥品，制品溫度與板層溫度或者干燥箱內(nèi)的溫度有著一定的依存關(guān)系。
將冷凍干燥整個(gè)工藝過(guò)程消耗的時(shí)間減小到zui少是極其重要的，可以縮短干燥時(shí)間，節(jié)約能源消耗，提高關(guān)鍵的生產(chǎn)能力，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。因此就要從影響品凍干曲線的主要因素著手進(jìn)行優(yōu)化，影響凍干曲線的主要因素包含：
1、主要有效成分的濃度，不但影響凍干時(shí)間，而且影響后產(chǎn)品的穩(wěn)定性。有效成分的濃度不能過(guò)高，也不能過(guò)低，一般有效藥液的濃度控制在4%到25%之間。
2.保護(hù)劑（包含賦形劑）。保護(hù)劑包含賦形劑，通常是在冷凍干燥過(guò)程制品中加入，一是保護(hù)產(chǎn)品，防止有效成分的損傷或者活性失活，二是在凍干過(guò)程中有助于成形。不管是加入一種還是多種保護(hù)劑，一定要控制濃度，zui終配制藥品的固形物濃度控制在4%~25%之間，太高或者太低都影響凍干的效率。
3、制品厚度，不論是采用西林瓶或者是大型容器，冷凍干燥生產(chǎn)的制品的厚度，都必須盡可能的加以限制。通常來(lái)說(shuō)制品的厚度越小，冷凍干燥過(guò)程就越短。制品的厚度也制約凍干機(jī)的冷凍干燥能力，以及制品粉餅狀的特性，均勻性，溶解性和殘余水分。通常一般將產(chǎn)品厚度控制在15毫米以下。
4、預(yù)凍的影響，影響制品的成型，影響制品升華過(guò)程中升華通道，因此極大的影響了整個(gè)過(guò)程的干燥時(shí)間。
5、由于玻璃破碎所造成的不合格產(chǎn)品會(huì)導(dǎo)致冷凍干燥不合格產(chǎn)品的增加。應(yīng)將不合格產(chǎn)品的zui大百分率控制在1%以內(nèi)。通常采取以下措施，防止玻璃瓶破碎：（1）.容器玻璃質(zhì)量應(yīng)始終保持如一。（2）.增加玻璃的厚度，尤其是玻璃瓶底部與瓶身連接部位的厚度。（3）.準(zhǔn)確的進(jìn)行溫度控制，在升華干燥過(guò)程中進(jìn)行緩慢升溫或者預(yù)凍過(guò)程中進(jìn)行緩慢凍結(jié)（4）.選擇合適的產(chǎn)品厚度或濃度。同一容積，可以使用較大直徑的容器。（5）.控制藥液合適的濃度配制，改變制品的低共熔點(diǎn)區(qū)域。
通過(guò)對(duì)以上幾個(gè)方面的影響因素的分析，可以看出凍干曲線的基本優(yōu)化的關(guān)鍵考察點(diǎn)，可以從這幾個(gè)方面進(jìn)行著手。
凍干曲線
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