近日，我司藥用注射級(jí)玻璃酸鈉HA-SHL助力玻璃酸鈉滴眼液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，在CDE登記狀態(tài)經(jīng)制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)后轉(zhuǎn)為A狀態(tài)。具體信息可在 CDE-原輔包登記信息中查詢，下圖為查詢結(jié)果截圖。

日本丘比株式會(huì)社是全球較大的HA（玻璃酸鈉）供應(yīng)商之一，擁有百年的發(fā)酵工藝經(jīng)驗(yàn)。作為only一家同時(shí)使用提取法和發(fā)酵法生產(chǎn)HA的企業(yè)，丘比在各個(gè)領(lǐng)域穩(wěn)定供應(yīng)高質(zhì)量的HA已經(jīng)持續(xù)了40年。HA-SHL是通過(guò)發(fā)酵法生產(chǎn)的注射級(jí)玻璃酸鈉原料，分子量范圍為170~240萬(wàn)。根據(jù)產(chǎn)品需求，客戶可以選擇適當(dāng)?shù)姆肿恿俊?/span>

HA-SHL適用于藥品和三類醫(yī)療器械，藥品中可作為玻璃酸鈉滴眼液、玻璃酸鈉關(guān)節(jié)腔注射液等產(chǎn)品的原料，醫(yī)療器械中可用于外科手術(shù)防粘連劑、眼科粘彈劑。

丘比注射級(jí)玻璃酸鈉均已在CDE登記、其中2款已完成藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)，轉(zhuǎn)為A狀態(tài)。相比于同類產(chǎn)品，丘比HA具有四大優(yōu)勢(shì)：更低內(nèi)toxin（0.001EU/mg）、更低雜蛋白（0.02%）、更精密控制分子量（±10萬(wàn)）、更均勻分布，批間差異更小。

依據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》：變更后的原料藥為已獲得批準(zhǔn)的原料藥，一般按照中等變更管理。所以無(wú)論是新報(bào)批藥品，還是已報(bào)批藥品原料藥變更，A狀態(tài)的HA-SHL（分子量170~240萬(wàn)）是非常好的選擇。