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產(chǎn)品名稱：IL-2 白介素-2

產(chǎn)品貨號：S10970044 （注冊證號）

辛洛爾®

注射用重組人白介素-2

原研產(chǎn)品，1994年獲國家生物制品一類新藥。

腫瘤生物治療首xuan藥。

適用于晚期腎癌、惡性黑色素瘤及癌性胸腹腔積液的治療。

先后獲得國家“七五”攻關(guān)重大成果獎、國家863計劃成果金獎、北京發(fā)明博覽會金獎、國家科技進(jìn)步獎、中國發(fā)明成果金杯獎、國家ji新產(chǎn)品稱號等。

產(chǎn)品介紹：

【藥品名稱】

通用名：注射用重組人白介素-2

商品名：辛洛爾

英文名：Recombinant Human Interleukin-2 for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Baijiesu-2

【成份】

主要成分：大腸桿菌表達(dá)的重組人白介素-2。

輔料：人血白蛋白、甘露醇、聚山梨酯80、磷酸鹽。

【性狀】

本品為白色疏松體凍干制劑，易溶于水，用1ml滅菌注射用水復(fù)溶后為透明液體。

【適應(yīng)癥】

適用于晚期腎癌、惡性黑色素瘤及癌性胸腹腔積液的治療。

【規(guī)格】

10萬IU/瓶、20萬IU/瓶、50萬IU/瓶、100萬IU/瓶。

【用法用量】

用于癌癥治療，一般可靜脈輸注或皮下注射20-40萬IU/m2體表面積，相當(dāng)每次30-60萬IU，每日一次，每周連用四次，四周為一療程。癌性胸腹水腔內(nèi)注射應(yīng)盡量排出胸腹水后，每次注入60-80萬IU，每周1-2次，注射1-3周, 或根據(jù)病人情況按醫(yī)囑使用。

【不良反應(yīng)】

各種不良反應(yīng)中z常見的是發(fā)熱、寒戰(zhàn)，而且與用藥劑量有關(guān)，一般是一過性發(fā)熱(38℃左右)，亦可有寒戰(zhàn)高熱，停藥后3～4小時體溫多可自行恢復(fù)到正常。個別患者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、類似感冒癥狀。皮下注射者局部可出現(xiàn)紅腫、硬結(jié)、疼痛，所有副反應(yīng)停藥后均可自行恢復(fù)。超過推薦劑量使用重組人白介素-2（簡稱IL-2）可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為（1）全身水腫、體重增加、各器官功能失調(diào)，嚴(yán)重時可出現(xiàn)胸腹腔積液，甚至肺水腫、呼吸窘迫和充血性心力衰竭，少尿以及急性腎功能衰竭。（2）應(yīng)用嚴(yán)重不良反應(yīng)是心肌梗塞。（3）對胃腸的癥狀表現(xiàn)為惡心、嘔吐、厭食、腹瀉一過性肝功能損害，主要是外周血轉(zhuǎn)氨酶（AST 、ALT）活性增高。（4）對循環(huán)系統(tǒng)的影響主要表現(xiàn)為低血壓，心肌損傷、心律失常多為房性早搏，與用藥劑量有關(guān)。（5）腎功能損害表現(xiàn)為少尿、血肌酐和尿素氮增高，嚴(yán)重為毛細(xì)血管滲漏綜合癥，可涉及多器官和系統(tǒng)，甚至充血性心衰、腎衰，應(yīng)予以重視。

為減輕寒戰(zhàn)、發(fā)熱，可于使用本制劑前1小時肌注鹽酸異丙嗪（菲那根）25mg或口服對乙酰氨基酚（撲熱息痛）0.5g，吲哚美辛（消炎痛）25mg，多每日可服三次。皮疹和搔癢可以用搞組織胺藥物治療，嘔吐可用止吐藥治療，嚴(yán)重低血壓可用多巴胺等升壓藥?；颊咝袨楫惓？蛇m當(dāng)應(yīng)用安定類藥物加以控制，患者因肺水腫等出現(xiàn)呼吸困難可予于吸氧。

【禁忌】

1.對本品成份有過敏史的病人。

2.高熱、嚴(yán)重心臟病、低血壓者，嚴(yán)重心腎功能不全者

3.重組人白介素-2即往用藥史中出現(xiàn)過與之相關(guān)的毒性反應(yīng)者：

(1) 持續(xù)性室性心動過速；

(2) 未控制的心律失常；

(3) 胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞；

(4) 心壓塞；

(5) 腎功能衰竭需透析＞72小時；

(6) 昏迷或中毒性精神病＞48小時；

(7) 頑固性或難治性癲癇；

(8) 腸局部缺血或穿孔；

(9) 消化道出血需外科手術(shù)；

(10) 孕婦慎用。

【老年患者用藥】

未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【貯藏】室溫下（不高于27°C）避光保存和運輸。

【包裝】使用2ml低硼硅玻璃管制注射劑瓶、藥用丁基膠橡塞和鋁塑組合蓋封裝。1瓶/盒。

【有效期】24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2015年版三部及注冊標(biāo)準(zhǔn)YBS00312013

【批準(zhǔn)文號】

國藥準(zhǔn)字S10970041 20萬IU/瓶     國藥準(zhǔn)字S10970042 10萬IU/瓶    國藥準(zhǔn)字S10970044 100萬IU/瓶    國藥準(zhǔn)字S10970045 50萬IU/瓶

產(chǎn)品名稱：上海華新 S10970044 IL-2 白介素-2        產(chǎn)品貨號：S10970044 （注冊證號）

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上海華新代理商：重慶華雅思創(chuàng)生物醫(yī)藥科技有限公司

熱賣產(chǎn)品：

品牌                貨號                  產(chǎn)品名稱                                                 

CSTI               1020P10          ALyS505N-0  T細(xì)胞培養(yǎng)基

CSTI               01600P02         ALyS505NK-AC NK活化培養(yǎng)基                          

CSTI               01400P10         ALyS505NK-EX NK擴(kuò)增培養(yǎng)基

CSTI               T20162P2         包括NK–A Reagent(T20160A)和NK–B Reagent(T20160B)

CSTI               6002T01          Lymactin-NK 抗體(包被)

CSTI               T20153P3         ALyS505NK-A(T201501)-1ml*1、ALyS505NK-B(T201502)-1ml*1、ALyS505NK-C(T201503)-1ml*1

CSTI               6001T01          Lymactin-T 抗體

TAKARA             GT-T551          DC/T 細(xì)胞無血清培養(yǎng)基

TAKARA             GT-T551 H3       DC/T 細(xì)胞無血清培養(yǎng)基H3

TAKARA             T210             CD3單克隆抗體

CellGenix          20801-0500       CellGenix® GMP DCM DC培養(yǎng)基

CellGenix          20802-0500       CellGenix® GMP SCGM NK培養(yǎng)基

上海華新           S10970044        IL-2 白介素-2

PeproTech/BioGems  05121-25-500     Anti-Human CD3 SAFIRE Purified （克隆號OKT3）

PeproTech/BioGems  10311-25-500     Anti-Human CD28 SAFIRE Purified（克隆號CD28.2）

TAKARA             T100A            RetroNectin

TAKARA             T100B            RetroNectin

LONZA              04-418Q          X-VIVO 15 淋巴細(xì)胞無血清培養(yǎng)基

LONZA              BEBP02-054Q      X-VIVO 15 淋巴細(xì)胞無血清培養(yǎng)基(不含酚紅和慶大霉素)

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上海華新生物高技術(shù)有限公司（華新生物）是*院士、烏克蘭*院士以及第三世界*院士劉新垣教授于1992年發(fā)起創(chuàng)辦的中外合資企業(yè)，成立于1993年1月。現(xiàn)位于上海自貿(mào)區(qū)金橋出口加工區(qū)生物園區(qū)內(nèi)，廠區(qū)總面積超過10,000平方米，注冊資本金962萬美元，總投資額1443萬美元。

華新生物是一家研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理及營銷為一體的上海市高xin技術(shù)企業(yè)。公司擁有高素質(zhì)的管理團(tuán)隊及員工隊伍，員工人數(shù)達(dá)170余人。公司現(xiàn)有原核細(xì)胞系統(tǒng)的原液生產(chǎn)線，另有注射用水針、注射用凍干粉針、固體制劑、噴霧劑等多條制劑生產(chǎn)線。公司連續(xù)多年通過上海市政府《gao新技術(shù)企業(yè)》和《先進(jìn)技術(shù)企業(yè)》認(rèn)證，連續(xù)多年獲得《上海市*（z高級別）納稅企業(yè)》證書和《上海市重合同守信用企業(yè)》稱號。

產(chǎn)品名稱：上海華新 S10970044 IL-2 白介素-2        產(chǎn)品貨號：S10970044 （注冊證號）

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重慶華雅思創(chuàng)生物醫(yī)藥科技有限公司是華雅思創(chuàng)生物的集團(tuán)子公司，我們的集團(tuán)子公司——上海華雅思創(chuàng)生物科技有限公司是一家為生命科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的科學(xué)研究、細(xì)胞治療和生物制藥相關(guān)人員提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)的生物高科技公司，公司主辦的干細(xì)胞搜網(wǎng)(ys-bio,cn)為中國干細(xì)胞領(lǐng)域大資源庫，網(wǎng)站提供：干細(xì)胞治療產(chǎn)品、細(xì)胞培養(yǎng)試劑耗材、臍帶MSC間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)基、IPS細(xì)胞ES胚胎干細(xì)胞培養(yǎng)基、DC細(xì)胞淋巴細(xì)胞無血清培養(yǎng)基、R&D細(xì)胞因子等種類豐富的產(chǎn)品；涉及StemCell、HY StemCell、StemRD、CellGenix、PeproTech、Corning、Thermo、Gibco、 PALL、LONZA、BD等公司品牌和生產(chǎn)廠家。以“Yes Service”核心服務(wù)理念，緊緊圍繞“Yes Service focus on Biology 服務(wù) 專注生物”打造中華民族全新服務(wù)體系，我們與客戶攜手一起探索生命科學(xué)奧秘，解決人類健康問題，發(fā)展綠色環(huán)保生態(tài)，推動世界和諧持續(xù)發(fā)展。

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