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        1. 闊增(上海)生物科技有限公司
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          陰涼庫驗證
          • 陰涼庫驗證
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          貨物所在地:上海上海市

          更新時間:2024-08-15 21:00:06

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          ( 聯(lián)系我們,請說明是在 化工儀器網(wǎng) 上看到的信息,謝謝?。?/p>

          儀器計量 設(shè)備校準(zhǔn)
          紫外分光光度計校準(zhǔn) 電子天平計量校準(zhǔn) 細(xì)胞復(fù)蘇儀計量校準(zhǔn) 全自動細(xì)菌分歧桿菌校準(zhǔn) 分光光度計校準(zhǔn) 塵埃粒子計數(shù)器校準(zhǔn) 熒光分光光度計校準(zhǔn) 旋光儀計量校準(zhǔn) 水分儀計量校準(zhǔn) 動態(tài)光散射粒度計量校準(zhǔn) 激光粒度儀計量校準(zhǔn) 超微量分光光度計計量校準(zhǔn) 總有機碳分析儀 計量校準(zhǔn) 溶出儀校準(zhǔn) 程序降溫儀校準(zhǔn) 液體流量計校準(zhǔn) 氣體流量計校準(zhǔn) 快速無菌檢測儀校準(zhǔn) 微生物限度儀計量校準(zhǔn) 過氧化氫傳感器 計量校準(zhǔn) Qubit熒光計校準(zhǔn) 細(xì)胞計數(shù)儀計量校準(zhǔn) 蛋白純化儀計量校準(zhǔn) 毛細(xì)管電泳儀校準(zhǔn) PH計(酸度計)校準(zhǔn) 流式細(xì)胞儀校準(zhǔn) 計量、驗證、潔凈間檢測 核酸提取儀校準(zhǔn) 熒光定量PCR儀校準(zhǔn) 氣相色譜儀校準(zhǔn) 移液器的校準(zhǔn)方法 液相色譜計量校準(zhǔn) 微粒檢測儀校準(zhǔn) 溫度巡回檢測儀校準(zhǔn)
          設(shè)備驗證 儀器驗證
          安全柜檢測/潔凈間檢測
          GMP驗證 工藝設(shè)備驗證
          GMP驗證 空調(diào)系統(tǒng)驗證
          GMP驗證 純化水系統(tǒng)驗證
          快速無菌檢測/微生物
          質(zhì)量分析控制
          質(zhì)控工藝
          質(zhì)控細(xì)胞培養(yǎng)
          研發(fā)/核酸蛋白質(zhì)控
          質(zhì)控生物試劑
          質(zhì)控通用設(shè)備
          陰涼庫驗證醫(yī)用冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥、醫(yī)療器械等產(chǎn)品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質(zhì)失效,延長藥品的保質(zhì)期。

          陰涼庫驗證

              醫(yī)用冷庫庫體一般采用硬質(zhì)聚氨酯隔熱夾芯板,使用高壓發(fā)泡工藝一次灌注成型,庫板用雙面彩鋼板采用*偏心鉤和槽鉤,庫板偏心式的連接方式實現(xiàn)庫板與庫板之間的緊密連接,優(yōu)異的密封性的減少冷氣泄漏,增強隔熱效果。冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能,有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。

          常見溫度范圍

               疫苗庫:0℃~8℃ 可用于儲存疫苗,藥劑等。

             藥品(試劑)庫:2℃~8℃ 用于儲存藥品、體外診斷試劑及生物制品等。

             低溫保溫庫:-25℃~-15℃ 保存血漿,生物材料,疫苗,試劑等。

               新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄5《驗證管理》、《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》等法規(guī)文件均對冷庫驗證做出要求,并明確了冷庫驗證的目的、實施方案、內(nèi)容等詳細(xì)規(guī)定。


               冷庫驗證主要內(nèi)容分類:

               URS:用戶需求

               DQ:設(shè)計確認(rèn)

              IQ:安裝確認(rèn)

              QQ:運行確認(rèn)

              PQ:性能確認(rèn)

                 偏差處理

          冰箱/冷庫

           1.冰箱.溫度驗證

           ?、?空載測試

           ?、?滿載測試

           ?、?開門測試

           ?、?斷電測試

           ?、?測試范圍(-90—8)


           2.冷庫.溫度驗證

           ?、?空載測試

            ② 滿載測試

           ?、?開門測試

            ④ 斷電測試

           ?、?測試范圍(-20—10)


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