空氣經(jīng)空氣壓縮機做機械功使體積縮小、壓力提高后稱壓縮空氣。壓縮空氣具有清晰透明、輸送方便、不凝結(jié)、能在多種不利環(huán)境下工作等特點，這種優(yōu)良的應(yīng)用性能使其應(yīng)用范圍遍及醫(yī)藥、食品、輕工、生化等制造行業(yè)。

　　目前，國內(nèi)外還沒有統(tǒng)一法定的醫(yī)藥級壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和制備技術(shù)參差不齊，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。本文對制藥用壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和制備系統(tǒng)技術(shù)進(jìn)行了探討論述，推薦了適用于不同劑型藥品和不同潔凈度級別的醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的制備技術(shù)。為制藥用壓縮空氣的技術(shù)質(zhì)量研究提供借鑒。

　　1制藥用壓縮空氣的用途和品質(zhì)要求

　　1.1壓縮空氣主要用途

　　1.2壓縮空氣雜質(zhì)對藥品的危害及質(zhì)量控制的意義

　　在作為工藝源氣使用時，壓縮空氣直接與物料和藥品接觸。在作為動力源使用時，雖不直接接觸藥品，但大部分是在潔凈區(qū)內(nèi)使用。因此，制藥用壓縮空氣須使用潔凈壓縮空氣，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要是要控制壓縮空氣的含水量、含油量、含塵粒量和含生物粒子量，同時還要求壓縮空氣無異味。含油壓縮空氣直接與藥物接觸會污染藥品而滋生細(xì)菌。含水會加速細(xì)菌的生長和藥品吸潮變質(zhì)。

　　1.3壓縮空氣質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)

　　1986年標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)所屬空氣壓縮機、氣動機械工具委員會(TC118)，提出了關(guān)于壓縮空氣品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)，其中壓縮空氣質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)ISO8573.1把壓縮空氣中的污染物分為固體雜質(zhì)、水和油3種。我國等同采用了該標(biāo)準(zhǔn)，即標(biāo)準(zhǔn)GB/T 13277-91《一般用壓縮空氣質(zhì)量等級》。2001年ISO對ISO8573.1進(jìn)行了修改，其主要變化表現(xiàn)在對固體顆粒的要求上。新標(biāo)準(zhǔn)ISO8573.1-1：2001對固體顆粒的粒徑和數(shù)量進(jìn)行了規(guī)定。