什么是FDA? 

FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，在中國，因?yàn)槠錁?biāo)準(zhǔn)比較高，因此多以美國為高準(zhǔn)則。因此，F(xiàn)DA有時(shí)也代表美國FDA，“FDA”是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。FDA
　　
目前，通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被*為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的高標(biāo)準(zhǔn)證明。
　　美國FDA隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，負(fù)責(zé)美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)。FDA不僅搜集處理80，000項(xiàng)美國境內(nèi)制造或進(jìn)口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗(yàn)，而且，每年派遣上千名檢查員，奔赴海外15,000個(gè)工廠，以確認(rèn)他們的各種活動是否符合美國的法律規(guī)定。
　　自1990年以后，美國FDA與ISO組織等組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認(rèn)證成為世界食品、藥品的高檢測標(biāo)準(zhǔn)。被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為高食品安全標(biāo)準(zhǔn)。只有申報(bào)的產(chǎn)品經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后的143個(gè)關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，*通過合格的產(chǎn)品，才會核發(fā)FDA認(rèn)證。
　　因此，很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的高榮譽(yù)和保證。
FDA自由銷售認(rèn)證
　　
世貿(mào)組織高通行證
　　FDA自由銷售許可證不僅是美國FDA認(rèn)證中別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的高通行認(rèn)證，是*必須通過美國FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書。一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預(yù)。
機(jī)構(gòu)簡介
　　美國FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 （DHHS） 下屬的公共衛(wèi)生部 （PHS） 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA主要分測試和注冊兩個(gè)內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA上進(jìn)行申請。
　　食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出質(zhì)疑。
認(rèn)證流程
　　食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程如下：
　　1．咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.
　　2．報(bào)價(jià)---根據(jù)申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項(xiàng)目，并向申請方報(bào)價(jià)
　　3．申請方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測試申請表和測試樣品
　　4．樣品測試——測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行
　　5．測試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告
組成部門
食品安全和實(shí)用營養(yǎng)中心（CFSAN）
　　該中心是FDA工作量大的部門。它負(fù)責(zé)除了美國農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應(yīng)安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進(jìn)食品安全。并促進(jìn)各種計(jì)劃，如：HACCP計(jì)劃的推廣實(shí)施等。
　　該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識食品（如成分、營養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補(bǔ)充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確保化妝品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標(biāo)識；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進(jìn)行消費(fèi)者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項(xiàng)目；協(xié)調(diào)食品標(biāo)準(zhǔn)和安全等。
藥品評估和研究中心（CDER）
　　該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進(jìn)行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的高標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費(fèi)者準(zhǔn)確安全的信息。
設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心（CDRH）
　　該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因?yàn)樵谑澜绺鞯赜袃扇f多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時(shí)還監(jiān)管全國范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對于一些象微波爐、電視機(jī)、等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。
生物制品評估和研究中心（CBER）
　　該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和治療疾病的生物制品，因此比化學(xué)綜合性藥物更加復(fù)雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)研究。
獸用藥品中心（CVM）
　　該中心監(jiān)管動物的食品及藥品，以確保這些產(chǎn)品在維持生命，減輕痛苦等方面的實(shí)用性、安全性和有效性
認(rèn)證分類
食品FDA認(rèn)證
　　FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。
中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測重點(diǎn)包括：
　　1、 食品新鮮度；
　　2、 食品添加劑；
　　3、 食品生物毒素其它有害成份；
　　4、 海產(chǎn)品安全分析；
　　5、 食品標(biāo)識；
　　6、 食品上市后的跟蹤與警示
　　根據(jù)美國國會于2003年統(tǒng)過的法律,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).
　　按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：
　　1、 酒和含酒類飲料；
　　2、 嬰兒及兒童食品；
　　3、 面包糕點(diǎn)類；
　　4、 飲料；
　　5、 糖果類（包括口香糖）；
　　6、 麥片和即食麥片類；
　　7、 奶酪和奶酪制品；
　　8、 巧克力和可可類食品；
　　9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品；
　　10、 食品用色素；
　　11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；
　　12、 補(bǔ)充食品（即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；
　　13、 調(diào)味品；
　　14、 魚類和海產(chǎn)品；
　　15、 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；
　　16、 食品添加劑和安全的配料類食用品；
　　17、 食品代糖；
　　18、 水果和水果產(chǎn)品；
　　19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；
　　20、 冰激淋和相關(guān)食品；
　　21、 仿奶制品；
　　22、 通心粉和面條；
　　23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；
　　24、 奶、黃油和干奶制品；
　　25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；
　　26、 干果和果仁；
　　27、 帶殼蛋和蛋制品；
　　28、 點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類）；
　　29、 辣椒、特味品和鹽等；
　　30、 湯類；
　　31、 軟飲料和罐裝水；
　　32、 蔬菜和蔬菜制品；
　　33、 菜油（包括橄欖油）；
　　34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；
　　35、 全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称贰⒌矸鄣龋?br />　　36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品；
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
　　FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。
  
FDA滅菌工藝驗(yàn)證資料指南（英文）
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.
　　如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
　　醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：
　　（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,
　?。?）器械構(gòu)造圖及其文字說明,
　?。?）器械的性能及工作原理；
　　（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,
　?。?）制造工藝簡介,
　?。?）臨床試驗(yàn)總結(jié),
　?。?）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.
　　醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊
　　FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。
　　只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
　　根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
　　FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。
　　在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。
　　對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
　　綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。
　　1．510（K）文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。
　　2．實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）
　　3．510（K）審查程序
　　在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；
　　對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；
　　在準(zhǔn)備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
　　對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答；
　　向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
　　所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。
　　對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時(shí)配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；
　　告知FDA的正式需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。
化妝品FDA認(rèn)證
　　化妝品自愿注冊計(jì)劃（VCRP）
　　FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計(jì)劃。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。
　　參與VCRP的好處
　　廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進(jìn)行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：
　　獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA將無法通知你。
　　避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險(xiǎn)。幫助零售商識別有安全意識的生產(chǎn)商。零售商（例如百貨公司）有時(shí)詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準(zhǔn)，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進(jìn)入了政府的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑，F(xiàn)DA會通知你。
　　采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì)；FDA重點(diǎn)關(guān)注的問題；產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析
　　如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份"放行通知書"。
　　如果FDA斷定，樣品"有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)"，則分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細(xì)說明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個(gè)工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。
　　已扣押的進(jìn)口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀
　　聽證會是進(jìn)口商為進(jìn)口物品進(jìn)行辯護(hù)或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的*機(jī)會。
　　如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一代表不答復(fù)通知書，F(xiàn)DA向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"拒入通知書"。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。
　　如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一代表答復(fù)了"扣押和聽證通知書"，當(dāng)進(jìn)口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品"符合要求"或提交修整產(chǎn)品的申請書時(shí)，F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會。
　　如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù)，F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。
　　FDA審核進(jìn)口商擬議的修整程序，視情況予以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將進(jìn)行后續(xù)檢驗(yàn)/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送"放行通知書"。發(fā)果樣品不合格，出"拒入通知書"。
　　FDCA的第8（C）節(jié)要求申請人支付全部費(fèi)用，除更新標(biāo)簽或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關(guān)措施的費(fèi)用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費(fèi)用。
藥品FDA認(rèn)證
　　FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
　　1. 研究性新藥審請 （IND）:
　　當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND, FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時(shí)新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開始, FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段.
　　2.人體實(shí)驗(yàn):
　　人體實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段. 一期主要測試藥物的安全性, 主要副作用, 代謝機(jī)理,等, 樣本數(shù)一般小于200.
　　二期主要測試藥物的有效性, 以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時(shí),藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)一般小于300.
　　如果二期實(shí)驗(yàn)令人鼓舞, 則更大的樣本將備測試, 實(shí)驗(yàn)進(jìn)入三期. 三期將包括不同的年齡段,不同的種群, 與不同的用藥量, 以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.
　　四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行, 主要測試藥物的長期安全性, 新的種群,等.
　　3.新藥申請 （NDA）:
　　當(dāng)制藥公司完成了人體實(shí)驗(yàn),驗(yàn)證了新藥的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以及藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù), 藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù), 如果數(shù)據(jù)不全或不合理, FDA會拒絕申理, 否則FDA會在10個(gè)月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.
　　以上內(nèi)容摘自《MTG FDA認(rèn)證服務(wù)中心服務(wù)手冊》
食品材料FDA認(rèn)證
　　食品接觸類材料指一切用于加工、生產(chǎn)、包裝、存儲及運(yùn)輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康。所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測認(rèn)證。食品材料FDA認(rèn)證檢測可寧波捷通認(rèn)證公司,詳細(xì)信息見下面擴(kuò)展閱讀
　　常見與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測項(xiàng)目如下：
　　■有機(jī)涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
　　water extractives 去離子水浸取法
　　8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
　　n-heptane extractives 正庚烷浸取法
　　■紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
　　Net chloroform soluble extractives for water fraction 可溶萃取物（去離子水浸取法）.
　　Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 可溶萃取物（8%酒精浸取法）
　　Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 可溶萃取物（50%酒精浸取法）
　　Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 可溶萃取物（正庚烷浸取法）
　　■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
　　Pentachlorophenol and its salt PCP
　　■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
　　in water 去離子水浸取法
　　in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
　　in 8% ethanol 8%酒精浸取法
　　in n-heptane 正庚烷浸取法
燈具要求
　　1968年美國政府發(fā)布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制輻射、確保健康安全法》。該法律的在于保護(hù)公眾不受不必要的電子產(chǎn)品輻射傷害。為此，F(xiàn)DA制定了有關(guān)電子產(chǎn)品輻射的有關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制要求進(jìn)入美國市場的輻射性電子產(chǎn)品都必須符合有關(guān)的性能標(biāo)準(zhǔn)。燈具中具有輻射性的太陽燈、紫外線燈和高強(qiáng)度水銀蒸汽放電燈就必須滿足FDA的要求。FDA對輻射性燈具的要求主要收錄在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 1040中。
　　1. 產(chǎn)品進(jìn)口的檢驗(yàn)監(jiān)管及違規(guī)處罰
　　美國對輻射性產(chǎn)品的進(jìn)口檢驗(yàn)監(jiān)督管理也由其美國食品藥品管理局FDA）負(fù)責(zé)。FDA要求輻射性產(chǎn)品的外國生產(chǎn)廠在其產(chǎn)品銷往美國之前,向FDA 提交有關(guān)規(guī)定的材料。然后由FDA賦予一個(gè)7 位數(shù)字的號碼,相當(dāng)于外國廠商在FDA的注冊號。
　　進(jìn)口商在輻射性產(chǎn)品進(jìn)口通關(guān)時(shí)除向海關(guān)申報(bào)以外，還必須以FDA 2877表格（電子產(chǎn)品申報(bào)表） 向FDA 申報(bào)。申報(bào)表除了需列明生產(chǎn)廠、進(jìn)口商、產(chǎn)品等的有關(guān)信息外，還需要上述的外國生產(chǎn)廠在FDA的注冊號。申報(bào)資料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之門外，即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國市場銷售。除了對申報(bào)資料進(jìn)行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進(jìn)入市場之前或之后進(jìn)行取樣、檢驗(yàn),以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否確實(shí)符合美國有關(guān)法規(guī)的強(qiáng)制性要求，對違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)格處理。FDA 的處罰有兩種：對違規(guī)產(chǎn)品的處罰有扣留、退回外國和就地銷毀，與醫(yī)療器械類似,對違規(guī)電子產(chǎn)品也有“自動扣留”的制度；而對有意違規(guī)或假報(bào)資料,，情節(jié)嚴(yán)重的，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),可以罰款或判刑或兩者兼有。
中藥認(rèn)證
　　1、草本等制品應(yīng)區(qū)分為藥品和飲食補(bǔ)充品。如屬藥品，在進(jìn)入美國市場前必須經(jīng)FDA批準(zhǔn)；如屬飲食補(bǔ)充品，進(jìn)入美國市場前無需向FDA注冊或獲得其批準(zhǔn)，但必須保證產(chǎn)品的安全性和有效性，并符合FDA飲食補(bǔ)充品標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定。
　　2、飲食補(bǔ)充品標(biāo)簽（須用英文）必須真實(shí)、不誤導(dǎo)，不能使用“診斷、治療或預(yù)防疾病”等字眼。凡屬飲食補(bǔ)充品都必須在標(biāo)簽上注明“飲食補(bǔ)充品”。
　　生產(chǎn)廠家可在產(chǎn)品標(biāo)簽上作一些有關(guān)產(chǎn)品作用的說明，但須注明“上述內(nèi)容未經(jīng)FDA審核，該產(chǎn)品不宜用于診斷、治療或預(yù)防疾病”等字樣。如在標(biāo)簽上有產(chǎn)品作用的說明，生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商須在該產(chǎn)品上市后：10天以內(nèi)通知FDA并提供相關(guān)資料，但無需預(yù)先征求FDA的同意。
　　對草本制品應(yīng)說明采用的植物應(yīng)用部分或其成分是由哪一些植物提取出來等資料。
　　如在標(biāo)簽上標(biāo)明產(chǎn)品營養(yǎng)成分或提及產(chǎn)品可能與疾病和健康有的說法，生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商須至少在產(chǎn)品上市幣前 120天通知FDA并須獲得其批準(zhǔn)。FDA對呈送的通知審核后如認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定，則不予批準(zhǔn)并在收到通知后120天內(nèi)盡快函復(fù)。廠家或經(jīng)銷商可以對未獲批準(zhǔn)的標(biāo)簽進(jìn)行修改并再呈送FDA審批，在這種情況下，該產(chǎn)品至少在再向FDA呈送通知后120天內(nèi)不能上市。
　　3、在《飲食補(bǔ)充品健康與教育法》頒布（ 1994年 10月 15 日）之后才在美國市場出現(xiàn)的飲食補(bǔ)充品均為新飲食補(bǔ)充成分。其至少須符合下列其中之一要求：①其成分原已存在于未經(jīng)化學(xué)改造的食物中：②其成分曾經(jīng)被使用，或具有其他已確立的安全證據(jù)，證明在正常使用情況下，其成分具有適當(dāng)?shù)陌踩浴Ｉa(chǎn)廠家或經(jīng)銷商必須至少在產(chǎn)品上市75天前通知FDA并并提供安全資料。
　　1994年10月15日前已在美國上市的飲食補(bǔ)充品如含有新成分，也應(yīng)按上述要求辦理。
　　FDA在收到通知后75天內(nèi)回函，告知編號并歸檔。如有異議，F(xiàn)DA則在回函中說明理由。廠家或經(jīng)銷商如未收到FDA 回函，則應(yīng)與FDA，了解有關(guān)情況。對于無編號的產(chǎn)品，F(xiàn)DA則通知海關(guān)扣貨并拒絕進(jìn)口。
　　4、FDA受理飲食補(bǔ)充品有關(guān)事宜時(shí)，不收取任何費(fèi)用。
中國食品對美出口的對策建議
1、政府部門需加強(qiáng)的工作
　?。?）加強(qiáng)信息咨詢工作
　　
  
技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定
雖然中國政府已按照WTO《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》的要求，建立了專門的技術(shù)貿(mào)易壁壘信息和咨詢機(jī)構(gòu)，即由中國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局管理的中國WTO/TBT國家通報(bào)咨詢中心，但該中心資料不夠完善，對各國技術(shù)法規(guī)介紹也不夠詳細(xì)。中國食品在出口時(shí)被拒的一個(gè)原因是國內(nèi)的食品生產(chǎn)廠家不了解國外的法律法規(guī)，雖然在國外上可以查閱到法律法規(guī)的英文信息，但這對于大多數(shù)企業(yè)來說無疑難以消化或需花費(fèi)大量時(shí)間。因此政府應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)翻譯、整理法律法規(guī)的工作，并及時(shí)收集、跟蹤國外的技術(shù)貿(mào)易壁壘狀況，向企業(yè)傳遞全面、的信息。
　?。?）建立完善的技術(shù)法規(guī)體系和檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)
　　政府部門應(yīng)當(dāng)借鑒美國等發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，積極采用標(biāo)準(zhǔn)，建立完善的技術(shù)法規(guī)體系，敦促企業(yè)提高技術(shù)水平，改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量以適應(yīng)各種標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，法規(guī)的執(zhí)行也必須加強(qiáng)。由于美國FDA要求某些食品（如水產(chǎn)品）生產(chǎn)國的檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)必須達(dá)到與其相當(dāng)?shù)乃?，因此盡快建立嚴(yán)格的檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)勢在必行。
　?。?）充分利用WTO對發(fā)展中國家的特殊待遇
　　WTO《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》和《實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定》考慮到發(fā)展中國家技術(shù)水平與發(fā)達(dá)國家的差距，要求各成員在實(shí)施技術(shù)法規(guī)和檢驗(yàn)檢疫措施時(shí)，應(yīng)充分考慮到發(fā)展中國家的政治、貿(mào)易水平，給予發(fā)展中國家更長的時(shí)間或有限定的例外；當(dāng)發(fā)展中國家為滿足進(jìn)口國的要求而需要大量投資時(shí)，進(jìn)口國應(yīng)考慮提供此類可使發(fā)展中國家成員維持和擴(kuò)大所涉及的產(chǎn)品市場準(zhǔn)入機(jī)會的技術(shù)援助。中國政府應(yīng)當(dāng)充分利用這些特殊待遇，爭取更多的時(shí)間以適應(yīng)FDA的技術(shù)要求，同時(shí)積極獲得技術(shù)援助幫助中國食品行業(yè)提高技術(shù)水平。
2、食品企業(yè)應(yīng)對策略
　?。?）提高技術(shù)水平
　　對于企業(yè)來說，提高產(chǎn)品的科技含量是突破技術(shù)壁壘的根本途徑。中國出口食品被美國FDA拒絕的主要原因就是產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)不到FDA的要求，如食品不潔、各種細(xì)菌超標(biāo)、含有不安全添加劑等。如果中國食品制造企業(yè)的產(chǎn)品處于水平，被拒絕的幾率自然大大減少。
　　（2）積極推行認(rèn)證
　　中國食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)大力開展各種標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證工作，使企業(yè)產(chǎn)品在技術(shù)、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等方面接近或達(dá)到美國FDA的要求。除了傳統(tǒng)的IS09000和IS014000認(rèn)證外，企業(yè)還需了解美國對食品認(rèn)證的特殊要求，如FDA要求水產(chǎn)品、酸化產(chǎn)品、果蔬汁生產(chǎn)企業(yè)必須通過HACCP認(rèn)證。獲得這些認(rèn)證將大大有助于食品企業(yè)對美出口。
　　（3）主動了解美國FDA的法律法規(guī)
　　美國FDA經(jīng)常會根據(jù)的研究成果和數(shù)據(jù)頒發(fā)新的法規(guī)或?qū)σ延械姆煞ㄒ?guī)進(jìn)行修改，食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極主動地研究FDA的法律法規(guī)，了解其關(guān)于食品進(jìn)口的各項(xiàng)規(guī)定，在生產(chǎn)出口食品時(shí)避免違反FDA的法律法規(guī)。