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《藥品管理法》解讀——GMP認證取消后藥品相關行業(yè)應該何去何從？
盡管取消GMP/GSP認證，但仍需符合GMP/GSP要求，不但包括藥品生產/經營企業(yè)，原料、輔料也需要符合GMP要求。
新版《藥品管理法》修改總結如下：
要求藥品生產許可證/經營許可證，取消GMP/GSP認證！
對于不符合GMP、GSP、GLP、GCP的，不是直接吊銷證書！先責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，才是責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。
規(guī)定從事藥品研制，應當遵循藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP），保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。
要求建立倫理審查工作制度
開展藥物臨床試驗，應當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經倫理委員會審查同意。
實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況，取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權益。
關于中藥材和中藥飲片注冊證書，未實施審批管理不需要。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥主管部門制定。
專設一章，明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度
藥品上市許可持有人應當對藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的質量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力，即便是自行生產藥品！即便是中藥飲片生產企業(yè)！
血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類不得委托生產；但是，國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。
強調運輸管理，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質量責任、操作規(guī)程等內容，并對受托方進行監(jiān)督。
上市許可可以轉讓
要求建立健全的藥品追溯制度
要去建立藥物警戒制度。
盡管取消GMP/GSP認證，但仍需符合GMP/GSP要求，不但包括藥品生產/經營企業(yè)，原料、輔料也需要符合GMP要求。
強調數據完整性，要求從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
強調質量保證體系，規(guī)定持有人應當建立藥品質量保證體系，嚴格藥品上市放行。
強調上市后變更控制，持有人應當按照國家規(guī)定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。
屬于重大變更的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。
國務院藥品監(jiān)督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。
強調藥品上市后管理。規(guī)定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報告。同時持有人應當主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。
強調信用管理，將建立藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫(yī)療機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。
國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍。檢查員應當熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識。
鼓勵舉報，藥品監(jiān)督管理部門應當對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權益。舉報人舉報所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對舉報人進行打擊。
加大對藥品違法行為的處罰力度，如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
增加了自由罰手段
對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內不受理其相應申請。
在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。
完善了民事責任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業(yè)賠償責任；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任；實行民事賠償首負責任制；對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償等。
規(guī)定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案；藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。
增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。
增加規(guī)定公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協(xié)助的，有關部門應當及時提供，予以協(xié)助。
網絡銷售藥品問題，規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。
對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準而未經批準生產、進口的藥品,必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品,使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品,使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品,單獨作出規(guī)定,明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品,并從嚴規(guī)定處罰。
對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關責任人員進行處罰的規(guī)定。
提高對未取得藥品生產經營許可證生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額（注意這里沒有GMP/GSP認證證書）。
增加規(guī)定未經批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。
增加規(guī)定因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付。
擴大懲罰性賠償的適用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。
按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥范圍。
明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。
明確劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。
增加規(guī)定國家遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。
規(guī)定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評審批。
關于違反禁止性規(guī)定行為的法律責任，對有些情節(jié)嚴重的違法行為處罰到人
明確藥品質量責任首負責任制，合理規(guī)定懲罰性賠償的條件和數額，修訂草案明確，
統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構成違法的，依法追究刑事責任；
增加規(guī)定未經批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任
在關聯(lián)審評審批方面，規(guī)定在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準；
規(guī)定對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應當保密。
在促進合理用藥方面，修訂草案規(guī)定：一是要求醫(yī)療機構應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境等條件；二是醫(yī)療機構應當堅持安全有效、經濟合理的原則合理用藥；三是醫(yī)療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關醫(yī)療機構使用藥品的規(guī)定。
規(guī)定國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。
規(guī)定開展藥物非臨床研究，應當符合有關國家規(guī)定，具有相應的條件和管理制度，保證有關數據、資料和樣品的真實性。
規(guī)定生物等效性試驗實行備案管理。
規(guī)定藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，應當及時調整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗。
將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉，修改為“中藥、化學藥和生物制品等”。
明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。
鼓勵藥品零售連鎖經營
明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監(jiān)測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度，國家實行短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門共同加強藥品供應保障工作。
轉載自中國醫(yī)藥促進創(chuàng)新會