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前言

YY 1001-2024《全玻璃注射器》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準，它規(guī)定了全玻璃注射器的分類、術語、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志等要求。該標準適用于全玻璃注射器和藍芯全玻璃注射器，這些產(chǎn)品裝上注射針后，供人體進行皮下、肌肉、靜脈注射藥液及抽取液體等用。本文件同樣適用于規(guī)格為5ml，用于硬膜外麻醉手術時的負壓探測的全玻璃注射器。

一、產(chǎn)品描述

1.產(chǎn)品特性

• 全玻璃注射器的外套、芯桿、錐頭全部用硅硼鋁玻璃材料制成，經(jīng)滅菌處理可重復使用的醫(yī)用注射器。

• 藍芯全玻璃注射器的外套、芯桿、錐頭全部用玻璃材料制成（芯桿為藍色實心），經(jīng)滅菌處理可重復使用的注射器。

2.技術規(guī)格

• 注射器應采用無色硅硼鋁玻璃制成，并符合第 6 章、第 7 章的要求。

• 注射器的外套與芯桿配合應密合，滑動性能良好，不應有卡住現(xiàn)象。

二、應用領域

• 醫(yī)療器械制造：YY 1001-2024為醫(yī)療器械制造商提供了關于全玻璃注射器的詳細要求，以確保產(chǎn)品的質量和安全性。

• 質量控制與檢測：制造商和檢測機構依據(jù)YY 1001-2024標準對注射器進行質量控制和性能測試。

• 研發(fā)與設計：在注射器的研發(fā)和設計階段，YY 1001-2024標準的測試方法和要求可以指導設計人員進行產(chǎn)品的設計和材料選擇。

三、技術優(yōu)勢

1. 標準化測試要求：YY 1001-2024為全玻璃注射器提供了標準化的測試要求，確保了產(chǎn)品的一致性和可靠性。

2. 安全性和可靠性保障：通過滿足YY 1001-2024標準的要求，注射器的密封性能和滑動性能得到了保證，減少了使用過程中的潛在風險。

3. 推動技術創(chuàng)新與質量控制：YY 1001-2024標準的實施促進了注射器設計和制造工藝的改進，以滿足更嚴格的性能要求。

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