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導管鞘壓力下的液體泄露測試儀

導管鞘壓力下的液體泄露測試儀主要是用來測試YY0450.1-2020一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件第1部分:導引器械的導管壓力下的液體泄露測試儀，以及止血閥的液體泄露試驗方法。

YY0450.1-2020新標準規(guī)定了詳細的導管鞘壓力下的液體泄露測試方法，測試的原理是通過一個無泄漏連接器將導管鞘連接到一只注射器上,向導管鞘施加一定的水壓,檢查試樣是否泄漏。

標準對于導管鞘壓力下的液體泄露測試儀的要求如下：

D.3.1無泄漏連接器 ,用于將導管鞘的頭端連接到注射器上(D.3.2) ,裝有能測量至少300 kPa的壓力表,并有一小的內(nèi)腔。

D.3.2適宜規(guī)格 的注射器,器身密合性和錐頭密合性符合GB 15810的規(guī)定或等效裝置。

D.3.3閉合試樣出 口的裝置,如夾子、塞子。

標準中對于導管鞘壓力下的液體泄露的測試程序如下：

D.4.1通過無泄漏連接器(D.3.1),將導管鞘(見圖D.1的示例)連接到注射器(D.3.2).上。

D.4.2用(22士2)"C的水(D.2.1)充滿注射器并排出空氣,調(diào)節(jié)注射器中水的體積到公稱刻度容量。閉合(D.3.3)器械的所有出口,包括一體式止血閥出口、側支出口等(如果有)。注:可封閉末端,通過開關給該器械加壓。

D.4.3放置試驗裝置,使注射器與導管鞘連接的軸線呈水平狀態(tài)。向注射器施加一軸向力,通過活塞與外套的相對運動產(chǎn)生至少300 kPa的壓力。保持此壓力30 s。檢查試樣液體泄漏(即形成一個或多個水滴)并記錄是否有泄漏發(fā)生。

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