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兔破難關 | Microsoft Windows 7 支持終止，升級后的合規(guī)性成難題？
歷經 10 年，Microsoft 已于 2020 年 1 月 14 日終止對 Windows 7 的支持 [1]：
“ 2020 年 1 月 14 日之后， Microsoft 將不再為運行 Windows 7 的電腦提供安全更新或支持。請立即升級到 Windows 10，確保員工高效、安全的工作環(huán)境。”
這對我們有什么影響?
Microsoft 將不再提供：
任何問題的技術支持
軟件更新
安全更新或修復
這意味著，繼續(xù)使用 Windows 7 操作系統(tǒng)的公司將更容易遭遇惡意軟件攻擊和網絡安全問題。
我們可以做什么？
業(yè)務連續(xù)性是 GAMP5 第二版的重要組成部分，因此很多公司正升級至 Windows 10 以降低與 Windows 7 相關的風險。
未經過驗證的系統(tǒng)升級操作平臺涉及較大的合規(guī)性影響和風險。大多數情況下，必須同時升級數據采集和存儲軟件，以確保系統(tǒng)在新的虛擬環(huán)境中正常運行。
軟件升級將被視為對經驗證系統(tǒng)的“變更”，必須遵守客戶的變更控制策略。評估變更影響，以了解所需的重新驗證級別，是保持合規(guī)性和驗證狀態(tài)的關鍵步驟。
Windows 升級路徑
您可以通過三條主要升級路徑取得技術和法規(guī)方面的成功。安捷倫可以與客戶合作，為這三條路徑提供幫助，如下面流程圖所示。
請注意，安捷倫可以通過三條路徑中的任意一條提供測試執(zhí)行服務，下面流程圖中僅以最長路徑為例進行說明：
圖 1. Windows 10 升級路徑
計算機系統(tǒng)驗證的生命周期
驗證過程是一個生命周期，貫穿從產品/供應商選擇和系統(tǒng)部署到生產應用和退役/停用的整個階段。安捷倫科技公司可以在驗證生命周期的所有階段，為客戶提供幫助：需求收集、風險評估、CSV 文檔編寫和執(zhí)行、變更管理咨詢以及系統(tǒng)退役。
圖 2. 計算機系統(tǒng)驗證的生命周期
安捷倫 CSV 驗證服務
經驗豐富
安捷倫法規(guī)專家擁有豐富的服務經驗，已為國內上百家制藥客戶完成 CSV 驗證，并通過國內外審計
基于 GAMP® 5“V”模型的安捷倫 CSV 計劃
安捷倫 CSV 計劃為客戶提供了基于 GAMP® 5 模型的定制咨詢服務，用于基于風險的計算機系統(tǒng)驗證方法。我們的法規(guī)認證咨詢團隊能夠評估客戶要求、環(huán)境和系統(tǒng)架構，從而完成高質量的 CSV 驗證項目
安捷倫法規(guī)專家擁有豐富的服務經驗，已為國內上百家制藥客戶完成 CSV 驗證，并通過國內外審計
基于 GAMP® 5“V”模型的安捷倫 CSV 計劃
安捷倫 CSV 計劃為客戶提供了基于 GAMP® 5 模型的定制咨詢服務，用于基于風險的計算機系統(tǒng)驗證方法。我們的法規(guī)認證咨詢團隊能夠評估客戶要求、環(huán)境和系統(tǒng)架構，從而完成高質量的 CSV 驗證項目
不止 CSV
除了參考 GAMP® 5 V 模型開展完整 CSV 驗證外，還可以提供模擬審計、SOP 咨詢/撰寫、法規(guī)培訓、數據備份與還原驗證、系統(tǒng)容災等完整服務方案。
碼上有禮
如需了解安捷倫 CSV 服務詳情，可掃描二維碼查看，還有機會獲得貼紙隨心貼 DIY 大肚保溫杯哦！
