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賽多利斯Microsart® ATMP支原體檢測試劑盒能夠根據(jù)《歐洲藥典》2.6.7可靠、靈敏地檢測細(xì)胞培養(yǎng)中和細(xì)胞培養(yǎng)衍生生物制品中的支原體DNA。

在本研究中，通過使用賽多利斯的定量CFU和GC標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)9種不同種類支原體基因組拷貝（GC）和菌落數(shù)（CFU）之間的相關(guān)性進(jìn)行了研究。由于PCR技術(shù)僅檢測基因組拷貝（GC），而不同的監(jiān)管部門，如韓國食品和藥品監(jiān)督管理局（KFDA）和日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）要求在通過細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品質(zhì)量控制所用的檢測前要提供菌落數(shù)（CFU）與基因組拷貝（GC）的相關(guān)性。本研究的結(jié)果表明，盡管不同種類支原體間的基因組拷貝數(shù)不同，但都成功關(guān)聯(lián)了20 CFU或是40 CFU的比例相關(guān)性。