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| 產地類別 | 國產 | 價格區(qū)間 | 面議 |
|---|---|---|---|
| 適用范圍 | 生產型 | 儀器類型 | 其他 |
| 應用領域 | 食品,化工,生物產業(yè),制藥,綜合 |
產品簡介
詳細介紹
出售二手東富龍醫(yī)用凍干機
凍干機抽真空速率測試
(1)啟動凍干機。根據凍干產品工藝需求設置凍干機真空度為25Pa，并進行抽真空測試，需3次重復測試。
(2)合格標準。真空度達到25 Pa以下，所需時間≤40 min（參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032- 2012， 同時結合產品工藝要求）。
凍干機在線清洗CIP覆蓋率
(1)在整個凍干腔體的內表面噴灑層維生素B2水溶液，濃度為15 mg/L，特別注意難以清洗部位(如管口，箱體頂部和板層下方)要噴酒開啟注射用水，啟動CIP循環(huán)，完成CIP后，用熒光燈照射檢查腔體內表面，尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位，進行3次重復的測試。
(2)合格標準。CIP清洗后的腔體內部表面無可見熒光物，清洗覆蓋率100%(參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032-2012)。
呼吸器性能測試
(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM V4.0型便攜式完整性測試儀，在2500 mbar的測試壓力下，使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在線滅菌效果。在呼吸器內放置1支滅菌生物指示劑，運行凍干機在線滅菌SIP程序，與在線滅菌SIP測試同時進行。滅菌結束后取出指示劑進行培養(yǎng)，進行3次重復測試。
(3)合格標準。最大流量<4.5 ml/min，滅菌后的生物指示劑應無菌生長（參考濾芯生產廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標準）。
在線滅菌SIP測試
(1)前校準方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準；設置溫度為100℃、132℃及121℃，進行3點校準，校準讀取偏差應<0.5℃。
(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置24支度探頭，數字1~5為凍干機各板層，6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序，滅菌溫度121℃，滅菌時間20 min。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為121℃，后校驗讀取偏差應<0.5℃。
(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養(yǎng)。
(4)合格標準。依據國家標準GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型"，滅菌階段同時刻溫度最熱點與最冷點的溫度偏差≤2℃，溫度最小值≥121.0℃；依據衛(wèi)生部令第79號“藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）"，同時結合產品工藝要求，各溫度點F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應無菌生長。
凍干機板層溫度均勻性測試
(1)前校準。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準，設置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點，進行5點校準，校準讀取偏差應<0.5℃。
(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置1-23#溫度探頭，數字1-5表示為凍干機產品板層，T1- 3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機，將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個點，導熱油進出口溫度在每個設置溫度點達到平衡后，運行30 min，分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時，板層溫度的均勻性。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為-40℃、0℃及40℃的3個點，后校驗讀取偏差應<0.5℃。
(3)合格標準。依據國家制藥機械行業(yè)標準JB T20032- -2012“藥用真空冷凍干燥機"，同時結合產品工藝要求，保持在40℃、0℃及40℃時，各板層的所有測試點在同一時刻溫度最大值與最小值溫差應≤2℃，板層均勻性合格。
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