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體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。 屬于醫(yī)療器械的一部分。純水制備系統(tǒng)是對體外診斷試劑產(chǎn)品有直接影響的系統(tǒng),是GMP關(guān)鍵系統(tǒng)。

 反滲透和EDI設備廣泛用于藥廠純化水的制取，是醫(yī)療器械體外診斷試劑純化水設備的核心設備。
EDI又稱連續(xù)電除鹽技術(shù)，它將電滲淅技術(shù)和離子交換技術(shù)溶為一體,在電場的作用下實現(xiàn)離子的定向遷移，從而達到水的深度凈化除鹽。EDI在工作的同時也是樹脂連續(xù)再生的過程。 EDI 裝置是應用在反滲透系統(tǒng)之后。
采用反滲透+EDI(電去離子裝置)流程，使產(chǎn)品水≥15MΩ•CM，且不用任何酸堿，工作全部自動化。

 我公司生醫(yī)療器械體外診斷試劑純化水設備的優(yōu)勢和特點

我公司從事包括反滲透和EDI在內(nèi)的純化水制備系統(tǒng)的設計、制造、安裝和試運、驗證服務。全套純化水制備系統(tǒng)具有如下特點。

制造優(yōu)勢：

我公司多年從事制藥用水系統(tǒng)建造的經(jīng)驗、技術(shù)和設施—如：氬氣保護自動軌跡焊接、電化學拋光、FAT測試車間，可以保證質(zhì)量可靠、穩(wěn)定。

模塊化設計：

全套系統(tǒng)以模塊化設計為指導思想，根據(jù)裝置產(chǎn)能、配置情況，將反滲透、EDI、預處理設備、后處理設備等各單元進行模塊化組合。此種方式減少在現(xiàn)場施工量，提高安裝、調(diào)試效率，縮短建設工期。

材料：

根據(jù)客戶要求，預處理設備，反滲透、EDI，后處理設備的材料按工藝要求、GMP要求和客戶成本預算合理選用。

與儲罐的聯(lián)動和再循環(huán)生產(chǎn)方式

通過純水儲罐的液位對RO+EDI裝置進行控制。為了減少反滲透膜上的生物淤積物，系統(tǒng)總是處于生產(chǎn)模式或再循環(huán)模式。

預處理采用軟化器

而不是填加阻垢劑的方式，目的是在生產(chǎn)過程中不使用化學藥品。

雙套預處理

根據(jù)客戶要求，可配雙套預處理設備，以保證反滲透和EDI的連續(xù)生產(chǎn)。

反滲透RO元件

采用海德能或陶氏元件，具有穩(wěn)定可靠的品質(zhì)。
我公司推薦使用，熱消毒型反滲透元件，此種反滲透元件可以承受巴氏滅菌，不僅在生產(chǎn)時不使用化學藥品，而且清洗、滅菌同樣可以不用化學藥品。

EDI膜塊

EDI膜塊采用美國IONPURE或Electropure EDI膜塊。
推薦使用熱水消毒模塊。熱水消毒模塊可進行熱水消毒。和熱消毒反滲透元件組合可建造不用化學藥品的純化水制備系統(tǒng)。

泵、閥

泵、閥門是經(jīng)常運動的部件，需選用質(zhì)量可靠、與整體性能相匹配的產(chǎn)品。常用的品牌有：格蘭富、寶得、蓋米、阿爾法拉閥等。

關(guān)鍵儀表與自動控制

管道配制

使用氬氣保護自動軌跡焊接，執(zhí)行的焊接工藝是成熟的焊接工藝，焊接前作焊接工藝評定，焊接過程中生成參數(shù)記錄。

拋光與鈍化

根據(jù)ASME BPE的要求和ISPE指導在GMP關(guān)鍵點處按需要依照標準操作規(guī)程進行機械拋光、電解拋光、鈍化處理，處理后的表面取樣使用粗糙度儀檢測并記錄。

試運和驗證

如同我公司的其他產(chǎn)品一樣，按照ISPE指導提供系統(tǒng)的試運和驗證服務，包括DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等相關(guān)的確認、測試、驗證活動。