剛性試驗(yàn)儀，是一種專門用于測(cè)量醫(yī)用針管在特定條件下抵抗彎曲變形能力的儀器。這一標(biāo)準(zhǔn)不僅關(guān)乎針管的物理強(qiáng)度，符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用針管，能夠減少對(duì)患者組織的損傷，提升治療的安全性和有效性。即要求醫(yī)用針具有一定的剛性，在使用過(guò)程中不易彎曲。
剛性試驗(yàn)儀所遵循的標(biāo)準(zhǔn)，ISO9626-2016《醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法》、GB18457-2015《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》這些標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了測(cè)試方法、環(huán)境條件、樣本數(shù)量、指標(biāo)等多個(gè)方面，確保每一次測(cè)試都能客觀、準(zhǔn)確地反映醫(yī)用針管的真實(shí)性能。具體來(lái)說(shuō)，標(biāo)準(zhǔn)會(huì)要求測(cè)試針管在不同力度下的撓度變化，以及經(jīng)過(guò)多次使用后的耐久性，從而全面評(píng)估其是否符合醫(yī)療使用要求。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求一次性使用無(wú)菌注射針、麻醉針、留置針、穿刺針、 微波消融針、活檢針、異型針等都是需要檢測(cè)醫(yī)用針的剛性性能。
剛性試驗(yàn)儀的檢驗(yàn)和試驗(yàn)方法 ：
1 剛性試驗(yàn)儀器能通過(guò)施力推桿將最大至60N(精度為士0.01N)的力,向垂直作用在針管上施力推桿的下端是成60°夾角的楔形和曲率半徑為1mm的圓杜面組成其推桿寬度至少5 mm。
2儀器能以 0.01mm的讀數(shù)精度
3. 將針管位于剛性試驗(yàn)儀器上,按如下要求調(diào)整針管和剛性試驗(yàn)儀器:使跨距為表2中被測(cè)針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)的數(shù)值;a)
使施力推桿的端部表面位于跨距的中心;b)。使針管與兩個(gè)擱針架柱和施力推桿保持垂直,同時(shí)使針管中心線與擱針架中心線重會(huì)。按表2中該針管公稱規(guī)格相對(duì)應(yīng)的力,以1mm/min的速率通過(guò)拖力推桿對(duì)針管向下意工查曲力。
4.測(cè)量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度,精確到0.01mm。
剛性試驗(yàn)儀的應(yīng)用價(jià)值：
1.提升產(chǎn)品質(zhì)量：通過(guò)嚴(yán)格的剛性測(cè)試，制造商能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)中的不足，提升醫(yī)用針管的整體質(zhì)量。
2.保障患者安全：合格的醫(yī)用針管能夠減少因材質(zhì)脆弱或設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的穿刺失敗或意外損傷，為患者提供更加安全的治療環(huán)境。
3.促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新：剛性試驗(yàn)儀的應(yīng)用，推動(dòng)了醫(yī)用針管材料科學(xué)、制造工藝等方面的技術(shù)創(chuàng)新，為醫(yī)療行業(yè)帶來(lái)更多高性能、低風(fēng)險(xiǎn)的解決方案。剛性試驗(yàn)儀（醫(yī)用針管撓度）標(biāo)準(zhǔn)，作為保障醫(yī)用針管質(zhì)量與安全的重要一環(huán)，正默默守護(hù)著無(wú)數(shù)患者的健康與希望.
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