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結(jié)核抗體診斷試劑盒
通用名稱:
結(jié)核抗體***標(biāo)檢測(cè)卡英文名稱：Tuberculosis Antibody One Step Test 屬于二類產(chǎn)品，操作說明書內(nèi)附 【包裝規(guī)格】 25人份/盒 【預(yù)期用途】 檢測(cè)卡供臨床診斷結(jié)核分支桿菌感染，檢測(cè)樣本為新鮮臨床血清。
【檢驗(yàn)原理】 本產(chǎn)品是以膠體***作為指示標(biāo)記，用膠體***標(biāo)記抗人免疫球蛋白IgG單克隆抗體，用基因工程表達(dá)的結(jié)核分支桿菌分泌蛋白抗原包被硝酸纖維素檢測(cè)膜，應(yīng)用免疫層析技術(shù)來檢測(cè)血清中結(jié)核抗體的快速“一 步法”檢測(cè)卡。若樣本中存在結(jié)核抗體，則反應(yīng)膜上出現(xiàn)兩條紅色的檢測(cè)線和控制線，否則反應(yīng)膜只出現(xiàn)一條控制線。
【主要組成成份】 ·每盒產(chǎn)品內(nèi)含25人份檢測(cè)卡，檢測(cè)卡包裝袋內(nèi)均加干燥劑并單***密封包裝。 ·使用說明書一份。 ·7ml的樣品稀釋液一瓶。 【儲(chǔ)存條件及有效期】 1.儲(chǔ)存條件：包裝后的試劑盒應(yīng)貯存在4℃～30℃通風(fēng)、避光、干燥處,禁止冷凍。 2.本產(chǎn)品的有效期為18個(gè)月。
【適用儀器】 無需儀器 【樣本要求】 收集臨床分離新鮮血清做檢測(cè)樣本，分離新鮮血清樣本要在1小時(shí)內(nèi)完成檢驗(yàn)，超過1小時(shí)需在4℃保存，4℃保存時(shí)間不要超過48小時(shí)。
【檢驗(yàn)方法】 撕開鋁箔袋取出測(cè)試板平放，在檢測(cè)板右端的加樣孔中加10μl血清，再加100μl樣品稀釋液，平放，等待3～5分鐘觀察檢測(cè)卡中部檢視窗的結(jié)果，20分鐘內(nèi)讀結(jié)果。
【參考值（參考范圍）】 本檢測(cè)卡為定性檢測(cè)試劑，無需參考值。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】 陽性：在觀察窗T、 C處先后出現(xiàn)紫紅色線。 陰性：僅在觀察窗C處出現(xiàn)紫紅色線。 無效：在觀察窗T、C處均無紫紅色線出現(xiàn)，表明試驗(yàn)失敗或檢測(cè)卡失效。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1.本檢測(cè)卡僅適用于新鮮血清標(biāo)本。對(duì)于全血、血漿標(biāo)本以及取自其他部位的標(biāo)本，檢測(cè)效果尚未明確。
2. 此檢測(cè)法是一種快速、定性的過篩實(shí)驗(yàn)，能特異性地檢測(cè)出活動(dòng)性結(jié)核病人血清中抗結(jié)核分支桿菌抗體，對(duì)其他類型的結(jié)核，檢測(cè)效果尚不明確。
3. 如血清中抗體含量低于檢測(cè)的靈敏度要求，可能得出不正確的陰性結(jié)果。
4. 本法要求待測(cè)血清必須新鮮，脂血、溶血、陳舊濃縮的血清均影響檢測(cè)結(jié)果。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 本品用于定性檢測(cè)結(jié)核患者血清中的IgG抗體，臨床輔助診斷結(jié)核分支桿菌感染，試驗(yàn)結(jié)果還需要臨床醫(yī)生結(jié)合患者癥狀、體征及其它檢查結(jié)果進(jìn)一步確
注：可以用于臨床試驗(yàn) ，本品屬于醫(yī)療器械