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藥物味覺(jué)指標(biāo)檢測(cè)的意義何在？
閱讀：692發(fā)布時(shí)間：2023-11-10
藥品口味不佳是影響兒童服藥依從性的最重要因素。“良藥苦口"，但不良口感也會(huì)導(dǎo)致服藥不及時(shí)、劑量不足，甚至拒絕治療的情況，不僅影響藥物的預(yù)期療效或維持治療效果，也帶來(lái)了安全隱患。口服制劑的口感評(píng)價(jià)已日益受到藥品監(jiān)管部門的重視，藥品味道的評(píng)價(jià)已成為口感評(píng)價(jià)的核心。事實(shí)上，口感并非兒童用藥所特有的評(píng)價(jià)內(nèi)容，所有通過(guò)口服途徑給藥的制劑均應(yīng)考慮其口感問(wèn)題。
電子舌技術(shù)，采用與人的舌頭相似的機(jī)理，把各種中藥材、化學(xué)原藥等樣品的味道轉(zhuǎn)化成數(shù)值的形式，保存到數(shù)據(jù)庫(kù)中。利用獨(dú)特的回味測(cè)量技術(shù)(唯一的回味測(cè)試專利)，能夠表述藥物在口中殘留的酸性苦味、堿性苦味、鹽酸鹽苦味等指標(biāo)，這是傳統(tǒng)的化學(xué)分析儀器所無(wú)法比及的，能夠幫助構(gòu)建藥物苦味抑制效果的客觀評(píng)價(jià)體系。電子舌作為感官評(píng)定領(lǐng)域的一款專業(yè)支持工具在醫(yī)藥領(lǐng)域具有很好的應(yīng)用前景和發(fā)展?jié)摿Α?/span>
1、藥物味覺(jué)基礎(chǔ)研究
通過(guò)電子舌可以檢測(cè)原料藥的味覺(jué)指標(biāo)，更好的評(píng)估藥物的感官特性，為藥物加工篩選出更合適的原料藥。
原料藥苦味和酸味檢測(cè)
對(duì)幾種鹽酸鹽類藥物的苦味和酸味進(jìn)行測(cè)試可見(jiàn)：本次要測(cè)試的目標(biāo)樣品"鹽酸多奈哌齊"的確是具很強(qiáng)的苦味，其苦味值明顯高于另外幾種鹽酸鹽類藥物。其檢測(cè)結(jié)果為原料藥篩選提供一種科學(xué)的方法。
2、藥物苦味掩蔽作用評(píng)價(jià)
大多數(shù)藥物都有一種天然的苦味，苦味主要是由生物堿、葡萄糖苷、萜類、甾體、多酚、氨基酸、硝基化合物和無(wú)機(jī)鹽等多種物質(zhì)產(chǎn)生。電子舌作為一種苦味檢驗(yàn)工具，可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)調(diào)整實(shí)驗(yàn)方案，進(jìn)行靈活應(yīng)用。
添加輔料：甜味劑、芳香劑、酸味劑、清涼劑等添加輔料可達(dá)到掩蔽苦味的目的。通過(guò)比對(duì)含相同藥物濃度的藥液和添加有輔料的混合液的苦味結(jié)果值，查看苦味降幅程度評(píng)估輔料的苦味掩蔽效果。
中藥口服液矯味前后分析
通過(guò)日本INSENT電子舌檢測(cè)可知，某中藥口服液矯味后的苦味、苦味回味、咸味、鮮味和豐富性均明顯降低；而且矯味后口服液的甜味明顯增大。一般中藥的苦味和苦味回味是其不良的口感，可見(jiàn)通過(guò)矯味可有效降低口服液的苦味，增加甜味，使得口服液的口感更加友善。
工藝創(chuàng)新：通過(guò)工藝創(chuàng)新可改變特定藥物成分在口腔中的釋放特性，達(dá)到苦味掩蔽效果，使用電子舌比對(duì)不同工藝下樣品的苦味值，苦味值的高低反映不同工藝對(duì)苦味的掩蓋效果。
藥物掩味劑掩味效果分析
測(cè)試結(jié)果如圖所示：從圖中可見(jiàn)，與未掩味相比幾種掩味材料以及專利配方均可對(duì)其苦味有一定的掩蔽效果。將丙烯酸樹脂與羥甲基纖維素鈣進(jìn)行組合，可產(chǎn)生協(xié)同效果，掩味效果最佳，二者組合掩味效果甚至?xí)?yōu)于專利配方對(duì)鹽酸多奈哌齊的掩味效果。
劑型設(shè)計(jì)：小糖衣片、微膠囊、包衣顆粒等劑型，可物理性阻隔藥物與味蕾接觸，電子舌可以檢測(cè)被包裹藥物在溶解過(guò)程中的苦味變化，確定苦味溶出時(shí)間。
口崩片崩解時(shí)間與苦味釋放
“未掩味"苦味最強(qiáng)，崩解過(guò)程中苦味迅速釋放，添加掩味劑后均可抑制口崩片的崩解苦味的釋放，但不同掩味劑的掩味效果是不同的。單純使用安賽蜜(ODT-B)掩味效果不佳。ODT-C和D的掩味效果很好，即使在100%崩解后呈現(xiàn)出來(lái)的苦味強(qiáng)度仍低于閾值。
3、藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制
電子舌作為一種味覺(jué)評(píng)價(jià)工具，可以以某種或多種味覺(jué)指標(biāo)范圍作為質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，也可以以交互響應(yīng)指紋信息評(píng)判整體味道差異，能夠較全面地表征復(fù)雜混合物的味道，可將電子舌作為藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)的替代方法。
仿制藥的味覺(jué)一致性檢測(cè)
以參比制劑為參照，比較自研制劑與參比制劑在味道上差異，三個(gè)自研制劑在味道上具有良好的一致性，與參比制劑在酸味上的差異最大，其次是是苦味回味(有1個(gè)刻度以上的差異)，在其他指標(biāo)上自研制劑與參比非常接近?？蛻粜枰氖峭ㄟ^(guò)檢測(cè)結(jié)果證明其產(chǎn)品與參比制劑在味道上是一致的，從而支持他們新藥的審批和上市等。
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