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疫苗輸送瓶和包裝扭矩測(cè)試
閱讀：161發(fā)布時(shí)間：2024-11-12
疫苗可以通過(guò)多種方式注入：口服，皮下(SC)，肌內(nèi)(IM)和皮內(nèi)(ID)注射以及通過(guò)鼻腔(IN)途徑。每種途徑必須通過(guò)醫(yī)療器材的控制和注入。所有醫(yī)療器材必須進(jìn)行測(cè)試，以確保它們使用安全并符合嚴(yán)格的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。
對(duì)于SC，IM和ID途徑，腸胃疫苗接種是通過(guò)無(wú)菌的針頭注射器進(jìn)行，針頭大小根據(jù)病患者的途徑，年齡和大小來(lái)調(diào)整。力學(xué)和扭矩測(cè)試系統(tǒng)確保注射器的柱塞持續(xù)運(yùn)動(dòng)而不會(huì)產(chǎn)生粘著現(xiàn)象，從而減少針頭插入皮膚所引起的疼痛。
通過(guò)執(zhí)行耐刺穿性測(cè)試，對(duì)針頭進(jìn)行質(zhì)量控制檢查，確保針頭質(zhì)量一致的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)符合ISO 80369的魯爾連接器執(zhí)行軸向載荷和扭矩測(cè)試，確保針頭牢固地固定在連接器中，并且不會(huì)松脫。
由于擔(dān)心針刺受傷，從針頭傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)以及需要處理醫(yī)療廢物的問(wèn)題，導(dǎo)致替代性輸送裝置的設(shè)計(jì)。
除了注射方法，也可使用噴霧泵通過(guò)鼻腔給藥。它由玻璃瓶或塑料瓶組成，并通過(guò)裝有汲取管的鼻噴泵噴射藥物。
通過(guò)按下活塞來(lái)驅(qū)動(dòng)泵，產(chǎn)生壓力，迫使液體通過(guò)執(zhí)行器產(chǎn)生噴霧。閥機(jī)構(gòu)可防止液體回流到汲取管。噴霧泵的適當(dāng)機(jī)械功能顯然很重要-這就是為什么要對(duì)瓶蓋，噴嘴，汲取管和彈簧組件進(jìn)行力學(xué)和扭矩測(cè)試，以確保它們滿足嚴(yán)格的質(zhì)量控制規(guī)格。
除了疫苗輸送瓶，還必須嚴(yán)格測(cè)試用于保護(hù)疫苗的包裝以便進(jìn)行質(zhì)量控制，確保包裝為疫苗提供物理保護(hù)，保持無(wú)菌狀態(tài)直至打開(kāi)包裝使用。
包裝組件的設(shè)計(jì)極其重要，例如疫苗瓶的特性，內(nèi)頸直徑和塞子設(shè)計(jì)是確保包裝適合用途的重要因素。
小瓶系統(tǒng)的封蓋組件確保與環(huán)境隔離后有著密封的完整性。了解與封蓋設(shè)備相關(guān)的不同鋁制密封件和樣品瓶系統(tǒng)的兼容性，可以幫助減少在密封過(guò)程開(kāi)始之初就破壞容器密封完整性的風(fēng)險(xiǎn)。
初級(jí)疫苗包裝(例如無(wú)菌容器，瓶，小瓶和安瓿)，尤其是活病毒疫苗，有時(shí)會(huì)在非常低的溫度下保存
或在運(yùn)輸過(guò)程中保存在干冰上，以保持穩(wěn)定性。這些儲(chǔ)存條件會(huì)影響容器的密封完整性(CCI)，例如橡膠塞會(huì)失去彈性。這種彈性的損失，加上不適當(dāng)?shù)姆馍w和壓接，可能導(dǎo)致包裝密封完整性受到損害的風(fēng)險(xiǎn)增加，從而有微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。
力學(xué)和扭矩測(cè)試系統(tǒng)用于對(duì)疫苗包裝設(shè)計(jì)，原材料和包裝產(chǎn)品進(jìn)行各種測(cè)試，以確保包裝適合其用途，例如對(duì)彈性密封蓋的拉伸測(cè)試；符合ISO-11607-1，EN 868-5和ASTM F88等測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的柔性，半柔性和剛性疫苗包裝的密封完整性，剝離和撕裂特性，以確保其安全并保持其完整性和無(wú)菌性，但仍易于打開(kāi)，再加上精確的扭矩測(cè)量，以確保容器密閉完整性(CCI)。
與醫(yī)療設(shè)備和包裝制造商有著40多年的豐富合作經(jīng)驗(yàn)，并提供最佳和實(shí)惠的測(cè)試系統(tǒng)進(jìn)行力學(xué)，材料和扭矩測(cè)試。我們了解您的行業(yè)特定要求，HelixaPro系列扭矩測(cè)試系統(tǒng)，提供 IQ/OQ/PQ 認(rèn)證，軟件附帶 FDA 21 CFR Part 11 審計(jì)追蹤功能。
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