一直以來，單克隆抗體被認(rèn)為是具有高度特異性的靶向
藥物，其對腫瘤細(xì)胞的靶向性非常高”。ADC 技術(shù)，就是在抗體蛋白的天然
氨基酸上非定點(diǎn)偶聯(lián)具有抗腫瘤作用的化療藥物（或稱
小分子藥物），以增加單克隆抗體的療效、并降低小分
子藥物的毒性。相比于傳統(tǒng) ADC 技術(shù)，ADC 抗體藥則是
通過定點(diǎn)嵌入非天然氨基酸，實(shí)現(xiàn)在單克隆抗體上定點(diǎn)、
定量接入抗腫瘤的小分子藥物，以此獲得單一的ADC純品。
使得治療更加安全、有效、定向。
目前，在整個腫瘤藥研究領(lǐng)域，ADC 抗體藥物已得到了業(yè)
內(nèi)的普遍認(rèn)可。不少跨國藥企相繼投身到 ADC 藥物的研
究開發(fā)中。為了保證 ADC 單抗藥物的安全性和有效性，
以及對單抗藥物生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控，對于 ADC 單抗
藥物的整體分子質(zhì)量的測定、氨基酸序列的鑒定、糖基
化位點(diǎn)的確認(rèn)、ADC藥物結(jié)合位點(diǎn)的確認(rèn)、二硫鍵的定位，
糖鏈結(jié)構(gòu)的解析等重要的 ADC 藥物分析指標(biāo)的測試和確
認(rèn)，越來越受到各大制藥公司的關(guān)注。目前，隨著生物
質(zhì)譜技術(shù)的不斷發(fā)展和推廣，基于生物質(zhì)譜的單抗分析
技術(shù)也開始全面、快速的建立起來。
2.1.1 儀器和試劑
質(zhì)譜儀器：賽默飛Q-Exactive（賽默飛世爾科技，美國）；
色譜儀器：Accela液相色譜系統(tǒng)（賽默飛世爾科技，美國）；
色譜柱：Agilent Zorbax 300, SB-C8, 3μm，2.1×50 mm ；
試劑：二次去離子水，色譜級乙腈，色譜級甲酸
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