隨著治療性生物產品在藥物市場所占份額的不斷提高，各國監(jiān)管機構通過發(fā)布質量源于設計( Quality by Design, QbD )原則等手段，對生物藥的質量控制提出了更高的要求。對于生物制藥企業(yè)而言，在生產及批次放行過程中對關鍵質量屬性( critical quality atribute, CQA)和雜質等進行鑒定、定量和監(jiān)控就顯得尤為重要。傳統(tǒng)的質控手段包括多種分離手段，如反相色譜( reversed-phase high perfomance liquid chromatogra-phy, RP-HPLC)、 體積排阻色譜( size -exclusion chromatogra-phy，SEC) 、離子交換色譜( ion-exchange chromatography,IEX)和毛細管電泳( capillary electrophoresis, CE)等。
2015年，Rogers等 基于Orbitrap高分辨質譜平臺發(fā)展了Multi-Attribute Method ( MAM)，用于在一-針進樣 中同時對CQA進行鑒定、定量和實時監(jiān)控。自從MAM發(fā)布以來，獲得了業(yè)界的極大關注，在近年的學術會議中屢屢成為熱點議題。
在本文中，我們使用Thermo ScientificTM Q ExactiveTM Plus Or-bitrapTM高分辨質譜平臺，串聯(lián)Thermo Scientific TM VanquishTM Flex UHPLC系統(tǒng)，使用Thermo ScientificTM ChromeleonTM 7.2.9 Chromatography Data System (CDS)與Thermo ScientificTM Bio-
Pharma FinderTM 3.2軟件進行數據采集和處理(Figure 1).
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賽默飛色譜及質譜 |
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