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實驗室數(shù)據(jù)完整性合規(guī)利器

數(shù)據(jù)完整性和可靠性是受法規(guī)監(jiān)管行業(yè)持續(xù)關(guān)注的重點，而隨著工業(yè)化和信息化水平的不斷提高，諸多企業(yè)在確保合規(guī)的同時更加關(guān)注技術(shù)創(chuàng)新和成本控制。對于在合規(guī)環(huán)境下應(yīng)用的新技術(shù)和注重效率的新模式迫切需要新的監(jiān)管、指導(dǎo)以進行管控，因此，監(jiān)管部門和相關(guān)組織也在不斷優(yōu)化法規(guī)和指南：

左圖：2022年7月，ISPE（國際制藥工程協(xié)會） 發(fā)布GAMP 5（良好自動化生產(chǎn)規(guī)范 版本5）第二版（以下簡稱為GAMP 5第二版）

右圖：2022年11月，EMA發(fā)布了關(guān)于修訂GMP 附錄11《計算機化系統(tǒng)》的概念性指南，文件對現(xiàn)行版提出33條修訂意見（以下簡稱為EMA GMP Annex 11概念文）

賽默飛Chromeleon 7 色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CDS），為以色譜質(zhì)譜分析為主導(dǎo)的實驗室提供了完善的合規(guī)解決方案，同時，基于智能化高度集成的設(shè)計理念，引入前瞻性的功能持續(xù)優(yōu)化操作流程，幫助用戶輕松應(yīng)對新形勢下的新挑戰(zhàn)。

1

加強系統(tǒng)訪問的持續(xù)管理

在EMA GMP Annex 11概念文中提出：

僅“記錄訪問授權(quán)的創(chuàng)建、更改和取消"

是不夠的。

不僅要記錄系統(tǒng)的訪問，隨著人員及職位的變動，需要持續(xù)管理系統(tǒng)訪問和角色，并進行定期審查，以避免不應(yīng)出現(xiàn)在系統(tǒng)的訪問。

人員的流動和職責(zé)變化直接影響軟件中用戶管理的設(shè)置，而歷史帳戶的信息和狀態(tài)關(guān)系到歷史數(shù)據(jù)追溯甚至在系統(tǒng)生命周期中的合規(guī)操作，在Chromeleon CDS中除了能自動記錄帳戶設(shè)置的修改，可進一步通過“帳戶限制"控制管理員能否“刪除帳戶，重命名帳戶、重復(fù)使用已刪除或重命名的帳戶名"。

通過限制刪除帳戶使停止使用的帳戶狀態(tài)可被設(shè)置為“停用"的非活動狀態(tài)，無法再登錄軟件，同時，帳戶信息保留并和與其相關(guān)歷史數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。而限制帳戶名的重命名和重復(fù)使用在受控的環(huán)境下進一步保證了系統(tǒng)實際操作者與帳戶信息一一對應(yīng)，軟件操作、數(shù)據(jù)修改準(zhǔn)確歸屬到人。通過“帳戶限制"可約束系統(tǒng)管理級別行為，減少人為對流程的控制，保持軟件的合規(guī)訪問。

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2

審計追蹤功能被強制要求

計算機化系統(tǒng)的審計追蹤始終是電子記錄法規(guī)的關(guān)鍵要求，此次在EMA GMP Annex 11概念文中明確提出了

作為自動記錄在GMP關(guān)鍵系統(tǒng)中對用戶，

數(shù)據(jù)和設(shè)置手動修改的審計追蹤功能，

應(yīng)該被認為是強制的

同樣，在GAMP 5第二版中也增加了對數(shù)據(jù)審計追蹤和復(fù)核的解釋。

Chromeleon CDS的審計追蹤可以具體追溯到11個領(lǐng)域，從儀器到數(shù)據(jù)，再到系統(tǒng)管理和域資源，從安裝即保持開啟自動記錄到軟件操作和系統(tǒng)變化的細節(jié)，內(nèi)容可以基于儀器、數(shù)據(jù)和管理分別查看，與法規(guī)中要求“系統(tǒng)大量的警報和事件信息不應(yīng)與手動交互的審計追蹤查看相互混淆"，“數(shù)據(jù)審計追蹤應(yīng)與其他的系統(tǒng)和技術(shù)日志明確區(qū)分"相一致。此外，在Chromeleon中審計追蹤和數(shù)據(jù)也實現(xiàn)了動態(tài)關(guān)聯(lián)，例如：進樣期間儀器的審計追蹤可直接結(jié)合譜圖和數(shù)據(jù)查看；無需進入管理后臺，在操作界面可清楚了解操作者的帳戶設(shè)置和登錄登出記錄。

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3

關(guān)注審計追蹤的“異常報告"

審計追蹤內(nèi)容同樣屬于計算機化系統(tǒng)的電子記錄范疇，而在海量信息當(dāng)中如何進行快速精準(zhǔn)的查看是令數(shù)據(jù)復(fù)核者頭疼的問題，為此GAMP 5第二版中對數(shù)據(jù)審計追蹤復(fù)核進行了詳細說明：

審計追蹤復(fù)核可以基于 “exception reporting"程序，“exception report"（異常報告）是“一個經(jīng)過驗證的用于識別和記錄預(yù)先定義的‘異常’數(shù)據(jù)和動作的搜索工具"。同時，也正式提出在合規(guī)環(huán)境下使用的計算機化系統(tǒng)具備實時產(chǎn)生電子數(shù)據(jù)的“Review by Exception"（ RBE）報告要求，能夠進行突出重點或限定條件的審核。

Chromeleon 7 CDS在設(shè)計之初已經(jīng)內(nèi)置了多樣化審計追蹤查看工具幫助用戶實現(xiàn)了快速準(zhǔn)確的審計追蹤復(fù)核，而在2020年正式發(fā)布的Chromeleon 7.3版本，則基于RBE理念對審計追蹤復(fù)核框架進行了升級，引入了“審計追蹤事件"（ATE），實現(xiàn)了在審計追蹤記錄中自動突出標(biāo)記預(yù)先選擇的期望關(guān)注或認為有潛在風(fēng)險的事件。所有審計追蹤信息包括ATE可直接生成只讀格式的報告或一鍵添加到實驗報告中和數(shù)據(jù)一起進行審批，從而將審計追蹤復(fù)核正式融入批放行流程，確保數(shù)據(jù)復(fù)核過程和內(nèi)容的完整有效。

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此外，Chromeleon軟件還增加了“審計追蹤查詢"功能，通過自定義條件分別從數(shù)據(jù)、儀器和管理的不同角度對軟件操作和系統(tǒng)事件實現(xiàn)跨時間、跨數(shù)據(jù)以及不同操作者間的篩選和審查，并且基于已建立的查詢可動態(tài)查看實時更新的記錄。進一步通過查詢結(jié)果自動生成與關(guān)注事件相關(guān)的趨勢分析結(jié)果，幫助管理者清晰識別系統(tǒng)風(fēng)險來源，同時對操作者行為起到約束作用。

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Chromeleon 7 作為ye內(nèi)領(lǐng)xian的色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)，始終致力于為用戶提供完善的數(shù)據(jù)完整性解決方案，時刻洞察法規(guī)進展與行業(yè)發(fā)展趨勢，在具備全面合規(guī)工具的基礎(chǔ)之上超前完成面向未來的優(yōu)化和更新，消除了用戶合規(guī)需求升級的滯后性，助力法規(guī)監(jiān)管實驗室工作流程持續(xù)合規(guī)運行。

結(jié)語

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