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DISSOPREP X8溶媒制備工作站功能介紹：
•過(guò)濾——易于更換濾芯，自動(dòng)檢查過(guò)濾功能，定期提示用戶(hù)更換耗材，原則上濾過(guò)的溶媒可以防止細(xì)菌生長(zhǎng)。
•混合——為濃鹽酸、緩沖鹽和表面活性劑提供第二入口以提高準(zhǔn)確性；混合精度很高，偏差<0.2%；加裝攪拌器以確保溶媒濃度的均勻。
•加熱——在脫氣前預(yù)熱溶媒，提高脫氣效率；并能大大節(jié)約溶媒在溶出儀中的加熱時(shí)間；
•脫氣——加熱、混合與脫氣的組合極大提高了溶媒脫氣效率(zui終水中含氧量3-5ppm)；
•分配——自由設(shè)置分配體積，分配時(shí)間短，分配體積精度控制在1%以下；
•記錄——實(shí)現(xiàn)溶媒制備過(guò)程的全程記錄和打印，方便審計(jì)和溯源。
注：溶媒制備過(guò)程的準(zhǔn)確度和可重復(fù)性顯著影響著溶出儀實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性!
4)脫氣效果：
•隨著真空度下降到300mbar之下、溫度升高到32℃之上，將會(huì)得到一個(gè)有效的脫氣結(jié)果(溶氧量<5ppm)
•在該儀器的常規(guī)配置(真空度<100mbar，溫度在32℃~37℃之間，脫氣時(shí)間120秒)即能得到快速而的脫氣效果
5)溶媒制備監(jiān)管要求：
溶媒制備過(guò)程的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性顯著影響著溶出試驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性。
•溶媒混合的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性；
•溶媒準(zhǔn)確移取至溶出杯；
•溶媒的加熱；
•溶媒的脫氣；
•溶媒制備過(guò)程的文件化
6)USP：溶媒滿(mǎn)足體積精度達(dá)到1%，溫度平衡至37℃±0.5℃的要求。
•標(biāo)準(zhǔn)體積(多組分溶媒的混合中)：必須在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件下低溫注入然后加熱；
•依據(jù)USP，如轉(zhuǎn)移900ml溶出溶媒，其重量為897.4g；
7)FDA比以前更加關(guān)注脫氣這一過(guò)程，它推薦的方法也是USP所推薦的“過(guò)濾、加熱、攪拌、真空等方法”。攪拌是通過(guò)向溶媒中輸送氣泡然后通過(guò)“滾雪球效應(yīng)”來(lái)實(shí)現(xiàn)脫氣的目的。
•脫氣是必要的，至少可以避免過(guò)飽和；
•可通過(guò)改變?nèi)苊降臏囟然蛘婵斩葋?lái)實(shí)現(xiàn)脫氣；
•不同脫氣方法脫氣效果的比較必須在溶媒轉(zhuǎn)移到溶出杯中時(shí)或者溶出試驗(yàn)正式開(kāi)始時(shí)進(jìn)行。
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