制藥實(shí)驗(yàn)室的法規(guī)認(rèn)證隨著對(duì)人用藥品安全性以及可靠性的要求提升，正在不斷演化，美國(guó)FDA 21 CFR Part11，歐洲GMP annex 15，美國(guó)藥典通則<1058>(Analytical Instrument Qualification，AIQ，分析儀器確認(rèn))，對(duì)于GxP藥廠和實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)性都要求有文件證明所應(yīng)用的分析儀器在被交付、安裝以及使用時(shí)按其操作規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)和運(yùn)行。

那是不是所有的儀器都需要進(jìn)行分析儀器確認(rèn)呢？這就涉及到分析儀器的分類了。參考USP<1058>，可將實(shí)驗(yàn)室儀器分為A、B、C三大類，不同類別的儀器所使用的認(rèn)證項(xiàng)目也各不相同。

A類：不具備測(cè)量功能，或者通常只需要校準(zhǔn)，供應(yīng)商的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以作為用戶需求。例如：超聲波清洗機(jī)，離心機(jī)，搖床等。

B類：此類儀器具有測(cè)量功能，并且儀器控制的物理參數(shù)（如溫度，壓力等）需要校準(zhǔn)，用戶需求一般與供應(yīng)商的功能標(biāo)準(zhǔn)和操作限度相同。例如熔點(diǎn)儀、分析天平、pH計(jì)等。此類儀器通常需要進(jìn)行安裝認(rèn)證和操作認(rèn)證，并制定相關(guān)操作、校驗(yàn)及維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)流程。

C類：此類儀器通常由儀器硬件和計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)（固件或軟件）組成，用戶需要對(duì)儀器的功能要求、操作參數(shù)要求、系統(tǒng)配置要求等詳盡描述。例如液相色譜儀、紅外光譜儀、制備液相色譜儀系統(tǒng)等。此類儀器需要安裝認(rèn)證，操作認(rèn)證和專門的性能認(rèn)證，并制定相關(guān)操作、校驗(yàn)及維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)流程。

液相色譜認(rèn)證方案，應(yīng)該包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：

DQ，設(shè)計(jì)認(rèn)證（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范以及相關(guān)法規(guī)。

IQ，安裝認(rèn)證（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程符合規(guī)范。

OQ，操作認(rèn)證（Operational Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作                               正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

PQ，性能認(rèn)證（Performance Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ在儀器認(rèn)證中可以不做，通常所說的3Q認(rèn)證，是指以上的IQ、OQ、PQ。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ做起，再做OQ、PQ，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

什么時(shí)候需要IQ、OQ認(rèn)證？

所有新儀器安裝之后、軟件升級(jí)后、儀器轉(zhuǎn)移后、儀器大修之后（例如更換液相高壓泵）。

誰負(fù)責(zé)完成IQ、OQ、PQ？

IQ和OQ項(xiàng)目由廠家安排經(jīng)過資格認(rèn)證的工程師負(fù)責(zé)完成，PQ項(xiàng)目可由具體的使用者完成，有些廠家也可提供相應(yīng)的對(duì)照品以及確認(rèn)服務(wù)（PQ）。

3Q驗(yàn)證的每一步驟具體需要做什么？

1．IQ（安裝認(rèn)證），顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證），確認(rèn)儀器符合設(shè)計(jì)和規(guī)定，正確安裝，合適的環(huán)境，需要經(jīng)過資格認(rèn)證的工程師完成。

首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)原理等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；儀表或其他部件的校準(zhǔn)證明等等。其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作驗(yàn)證，如環(huán)境溫濕度控制、電力供應(yīng)等。后就是儀器本身部件的驗(yàn)證，根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn)，核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

2．OQ（操作認(rèn)證），需要由經(jīng)過資格認(rèn)證的工程師完成，。主要是驗(yàn)證儀器在儀器設(shè)計(jì)的限度范圍內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個(gè)小限和大限實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證。在此過程中在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能，比如壓力，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的大壓力和低壓力，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。計(jì)算機(jī)運(yùn)行驗(yàn)證，包括顯示器、儀器軟件版本、操作說明書。完整系統(tǒng)檢測(cè)，通過IQOQ測(cè)試分析運(yùn)行經(jīng)過驗(yàn)證的樣品檢測(cè)儀器的信號(hào)重現(xiàn)性以及基線偏移。

3．PQ（性能認(rèn)證），可由具體的使用者完成，對(duì)于儀器而言，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為標(biāo)準(zhǔn)樣品的OQ（操作認(rèn)證），因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的，有已知濃度的樣品，來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來驗(yàn)證儀器檢測(cè)能力等等。簡(jiǎn)單的講，就是按照樣品檢測(cè)的方法檢測(cè)一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝認(rèn)證）、OQ（操作認(rèn)證）做好了，PQ（性能認(rèn)證）也就能順利通過了。
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