CDE的2015版化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布三年多了，到現(xiàn)在，還有在爭議，到底按照哪個標(biāo)準(zhǔn)做，聽聽專業(yè)人士如是說 ：

附件2的指導(dǎo)原則“化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則”和《中國藥典》2015年版四部9001有不少地方不一致，不知道該執(zhí)行哪一個了。

舉例1：

固體原料藥樣品應(yīng)取適量放在適宜的開口容器中，分散放置，厚度不超過3mm（疏松原料藥厚度可略高些）；必要時加透明蓋子保護(hù)（如揮發(fā)、升華等）。液體原料藥應(yīng)放在化學(xué)惰性的透明容器中。
vs
 

供試品可以用1 批原料藥物進(jìn)、行，將供試品置適宜的開口容器中（如稱量瓶或培養(yǎng)皿），攤成《5mm厚的薄層，疏松原料藥物攤成《10mm厚的薄層，進(jìn)行以下試驗.

舉例2：

長期試驗的放置條件通常為25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH，
vs
 

長期試驗采用的溫度為25°C±2°C、相對濕度為60%±1 0 % ,或溫度30°C±2°C 、相對濕度6 5% ± 5%。

舉例3：

光照試驗的總照度不低于、近紫外能量不低于200w•hr/m²。
vs
 

(3)強(qiáng)光照射試驗供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為4500lx士 500lx的條件下放置10天，

舉例4：

加速試驗通常采用3個批次的樣品進(jìn)行，放置在商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相同或相似的包裝容器中，試驗條件為40℃±2℃/75%RH±5%RH，考察時間為6個月，檢測至少包括初始和末次的3個時間點（如0、3、6月）。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗，預(yù)計加速試驗結(jié)果可能會接近顯著變化的限度，則應(yīng)在試驗設(shè)計中考慮增加檢測時間點，如1.5月，或1、2月。
vs
 

在試驗期間第1 個月、2個月、3 個月、6 個月末分別取樣一次。

一個是國家局的通告，一個是藥典委員會負(fù)責(zé)的藥典，
不能統(tǒng)一一下？
 

還是各干各的？

附錄：

日光燈

VS

LED燈

ICH&CDE:可采用任何輸出相似于D65/ID65發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)的光源，如具有可見-紫外輸出的人造日光熒光燈、氙燈或金屬鹵化物燈。D65是認(rèn)可的室外日光標(biāo)準(zhǔn)[ISO 10977(1993)]，ID65相當(dāng)于室內(nèi)間接日光標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)濾光除去低于320nm的發(fā)射光。也可將樣品同時暴露于冷白熒光燈和近紫外燈下。冷白熒光燈應(yīng)具有ISO 10977（1993）所規(guī)定的類似輸出功率。近紫外熒光燈應(yīng)具有320～400nm的光譜范圍，并在350～370nm有大發(fā)射能量；在320～360nm及360～400nm二個譜帶范圍的紫外光均應(yīng)占有顯著的比例。

藥典委：強(qiáng)光照射試驗供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)

無論是CDE指導(dǎo)原則，還是藥典委員的指導(dǎo)原則，都明確寫明為日光燈管，所以說對于光源的種類是有要求的，需要滿足室外日光標(biāo)準(zhǔn)。本來ICH制定強(qiáng)光試驗的出發(fā)點就是模擬太陽光的，光源不同，做出的結(jié)果自然不同。