數(shù)據(jù)完整性缺陷帶來(lái)的后果-FDA警告信

數(shù)據(jù)完整性雖然不是新的話(huà)題，但近幾年一直都是各類(lèi)檢查焦點(diǎn)中的焦點(diǎn)。無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，無(wú)論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒(méi)發(fā)現(xiàn)什么數(shù)據(jù)完整性方面的缺陷，檢查官就會(huì)很丟面子一樣“無(wú)顏見(jiàn)江東父老！”。數(shù)據(jù)完整性缺陷對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)同樣也是心中永遠(yuǎn)的痛，從FDA發(fā)出的相關(guān)警告信中可以看出數(shù)據(jù)刪改和審計(jì)追蹤是兩大難以治愈的雜癥。

新法規(guī)對(duì)于數(shù)據(jù)完整性的要求

法規(guī)在藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)管理方面也在不斷更新，從 2018年NMPA發(fā)布《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》征求意見(jiàn)稿到同年3月份MRHA發(fā)布的《GxP數(shù)據(jù)完整性指南與定義》到2019年2月份WHO發(fā)布的《良好數(shù)據(jù)與記錄管理指南》，再到2019年4月份歐盟APIC發(fā)布《數(shù)據(jù)完整性指南》，幾乎所有的法規(guī)對(duì)“數(shù)據(jù)完整性”有了更高的要求。

在2018年3月9日，MHRA發(fā)布了《GxP數(shù)據(jù)完整性指南和定義》終版。其中標(biāo)明系統(tǒng)和流程的設(shè)計(jì)方式應(yīng)有助于符合數(shù)據(jù)完整性原則。促成所需行為的內(nèi)容包括但不限于：在活動(dòng)發(fā)生的地點(diǎn)可以獲得記錄，這樣不會(huì)有非正式的數(shù)據(jù)記錄，然后再轉(zhuǎn)謄至正式記錄。防止未經(jīng)授權(quán)數(shù)據(jù)修改的用戶(hù)訪問(wèn)權(quán)限或?qū)徲?jì)追蹤(如果不能防止的話(huà))。使用外部設(shè)備或系統(tǒng)接口方法，消除手工數(shù)據(jù)輸入和與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的人工交互，如條形碼掃描器、ID閱讀器或打印機(jī)。

在2019年2月份 WHO：《數(shù)據(jù)完整性指南：良好的數(shù)據(jù)和記錄規(guī)范（草案）》中，4.1. GDRP是制藥行業(yè)質(zhì)量體系的關(guān)鍵要素，應(yīng)實(shí)施一個(gè)系統(tǒng)的方法來(lái)提供高度的保證以保證貫穿產(chǎn)品生命周期的所有GxP記錄和數(shù)據(jù)是完整和可靠的。

數(shù)據(jù)輸入，比如實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的樣品鑒別或在臨床試驗(yàn)中患者內(nèi)含物的源數(shù)據(jù)的記錄，應(yīng)該視這些數(shù)據(jù)使用目的的需要由第二個(gè)人員確認(rèn)或通過(guò)技術(shù)方法比如條形碼輸入。額外的控制可能包括在數(shù)據(jù)被確認(rèn)后鎖定關(guān)鍵數(shù)據(jù)的輸入以及審核關(guān)鍵數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤檢測(cè)是否有修改。

APIC今年4月份發(fā)布的《基于風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)完整性管理實(shí)踐指南》中，在系統(tǒng)和流程設(shè)計(jì)方面，提出可通過(guò)考慮易于獲得、易用和定位來(lái)鼓勵(lì)符合數(shù)據(jù)完整性原則：對(duì)GxP數(shù)據(jù)記錄用空白紙質(zhì)模板進(jìn)行控制/對(duì)用于計(jì)算的表格進(jìn)行控制/可獲得適當(dāng)?shù)臅r(shí)間記錄需要計(jì)時(shí)的事件/在活動(dòng)發(fā)生的地方可訪問(wèn)記錄/用戶(hù)訪問(wèn)權(quán)限和許可與人員職責(zé)相對(duì)應(yīng)/盡可能自動(dòng)捕獲GxP數(shù)據(jù)/為執(zhí)行數(shù)據(jù)審核活動(dòng)的員工提供電子GxP數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限。

環(huán)境空氣微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)完整性解決方案

在制藥行業(yè)中，微生物的控制是非常重要的，這直接決定了所生產(chǎn)的藥物是否達(dá)到放行標(biāo)準(zhǔn)，而環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)向來(lái)是評(píng)估生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)標(biāo)的重要手段。如GMP附錄一第十一條中，為評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況，應(yīng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法有表面取樣法、沉降菌法和定量空氣浮游菌采樣法等。其中，空氣浮游菌采樣法可以主動(dòng)、定量的進(jìn)行采樣，在評(píng)估關(guān)鍵區(qū)域的空氣質(zhì)量方面非常重要。

但就目前來(lái)看，市場(chǎng)上大多數(shù)浮游菌采樣儀開(kāi)始因不符合新法規(guī)對(duì)于“數(shù)據(jù)完整性”的要求而令人擔(dān)憂(yōu)。現(xiàn)在，意大利的ORUM公司浮游菌采樣器*推出了符合新法規(guī)的解決方案。

真正的三級(jí)權(quán)限
ORUM軟件擁有“root”系統(tǒng)管理員權(quán)限，此為高等級(jí)權(quán)限，管理包括軟件的安裝；二級(jí)“admin”管理員權(quán)限，管理數(shù)據(jù)和基本操作員等；一級(jí)基本操作員權(quán)限，執(zhí)行二級(jí)管理員賦予的權(quán)限。ORUM的設(shè)置是目前符合各法規(guī)對(duì)于權(quán)限管理要求的浮游菌采樣器。

數(shù)據(jù)以PDF格式輸出，不可刪改
ORUM浮游菌采樣器的采樣數(shù)據(jù)可通過(guò)藍(lán)牙由儀器傳輸?shù)诫娔X，而且在電腦軟件端有計(jì)數(shù)入口，允許多三位計(jì)數(shù)人員進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)，將計(jì)數(shù)結(jié)果與采樣數(shù)據(jù)整合到一起，做到數(shù)據(jù)清晰、完整無(wú)遺漏。后數(shù)據(jù)可以PDF或加密asd格式輸出，保證數(shù)據(jù)不可刪改特性。

審計(jì)追蹤功能
ORUM軟件新推出了審計(jì)追蹤功能，能有效對(duì)“數(shù)據(jù)事件”進(jìn)行記錄，幫助用戶(hù)從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，降低數(shù)據(jù)刪改風(fēng)險(xiǎn)。

藍(lán)牙掃碼功能
應(yīng)新法規(guī)推薦使用條形碼的要求，ORUM推出了藍(lán)牙掃碼功能，可實(shí)時(shí)記錄采樣人、采樣地點(diǎn)和培養(yǎng)皿編號(hào)，減少采樣過(guò)程中人為因素導(dǎo)致的采樣數(shù)據(jù)偏差。

遠(yuǎn)程控制功能
ORUM浮游菌采樣器內(nèi)置藍(lán)牙模塊，可通過(guò)藍(lán)牙與電腦軟件或手機(jī)、平板電腦端app連接，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制功能，這在潔凈室“空態(tài)”或“靜態(tài)”監(jiān)控中尤為實(shí)用。

ORUM  
20世紀(jì) 70年代，在意大利米蘭，ORUM的創(chuàng)始人 Ligugnana Roberto和 Ligugnana Sandro 設(shè)計(jì)制造了世界*便攜式浮游菌采樣儀。2015 年 ORUM 隆重發(fā)布了全新的第四代浮游菌采樣儀——TRIO.BAS 系列，為制藥企業(yè)新規(guī)范下的空氣微生物檢測(cè)提供整體解決方案，便捷客戶(hù)操作，減少操作失誤風(fēng)險(xiǎn)，提升工作效率。

這是一款應(yīng)法規(guī)而生的浮游菌采樣儀，根據(jù)客戶(hù)的不同需求先后推出雙采樣頭、三采樣頭、于藥企隔離器/RABS和壓縮氣體的浮游菌采樣儀等，型號(hào)多樣齊全，總有一款適合您。