醫(yī)藥潔凈室凈化工程的溫濕度要求和標準

醫(yī)藥潔凈室的溫濕度是潔凈室凈化工程中前期設計需要重要考慮的因素之一，對后期藥品質量和人員操作環(huán)境有重大影響。

一般要求

潔凈室的溫度與相對濕度應與藥品生產相適應，應保證藥品的生產環(huán)境和操作人員的舒適感。當藥品生產無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18—26℃，相對濕度控制在45—65%RH。考慮到無菌操作核心區(qū)對微生物污染的嚴格控制，對該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區(qū)的溫度和相對濕度可按如下數(shù)值設計：

A級和B級潔凈區(qū)：溫度20—24℃，相對濕度45—60%RH；C級和D級潔凈區(qū)：溫度18—26℃，相對濕度45—65%RH。

當工藝和產品有特殊要求時，應按這些要求確定溫度和相對濕度。

特殊要求

導致產品質量受到負面影響的潔凈室溫度和相對濕度要求應根據(jù)穩(wěn)定性研究、驗證產品和工藝容許工作范圍的參數(shù)。就無菌設施而言，如果空氣與產品直接接觸（A級開放式處理區(qū)），則溫度可能會對產品質量產生影響，因此，可對溫度范圍實施正/負幾度的限定。

對生物原料的處理區(qū)而言，保持潔凈室的溫度和相對濕度通常只是為了使操作人員感到舒適。大多數(shù)產品的教工在C或D級區(qū)內進行，并采用密閉操作方式。如生產設備不采用夾套進行溫度控制時，此時如能證明潔凈室的溫度和濕度對產品質量或工藝有影響，則應將HVAC系統(tǒng)參數(shù)視為關鍵參數(shù)。

對固體制劑而言，雖然空氣與產品直接接觸，但通常情況下，溫度并不對產品質量起到關鍵作用。設定值通?；诖┲綦x衣的操作人員的舒適度。許多粉劑產品具有吸濕性，要求濕度低于一般為確保操作人員舒適度而提供的濕度。產品或工藝可能需要嚴格的潔凈室環(huán)境條件，以滿足生產或保持產品質量的要求（例如：配料的吸濕性會導致產品在暴露于環(huán)境濕度條件時出現(xiàn)增重現(xiàn)象，這會會基于重量的配方產生影響）。

根據(jù)規(guī)范要求，成品或原料的貯存條件要得到控制和監(jiān)測。一般情況下，鑒于成品或原料的貼標要求，空間的溫度和濕度應受到監(jiān)測和控制。對封閉和密封的容器而言，濕度要求通常并不嚴格。

濕度控制

通?？刹捎美鋮s盤管、祛濕機、加濕機等進行空氣的濕度處理?？諝庵械臐穸热Q于通過冷卻盤管低溫水的溫度、制冷劑的蒸發(fā)溫度以及祛濕機、加濕機的能力決定。

對于低濕度潔凈室（例如粉劑生產），應考慮應用祛濕機和后冷卻器。由于較高的投資和運行費，通常在需要露點溫度低于5℃時才使用。

如果室外的潮濕空氣可以直接滲漏至工藝房間，而冷卻盤管已不能足以達到潔凈室的濕度要求，則也可能需要使用除濕器。對房間增加壓力并加強管道密封，可以減少室外濕空氣的滲漏量。

當潔凈室有相對濕度要求時，夏季的室外空氣應先經過冷卻器后再經再加熱器作等濕加熱，用以調節(jié)相對濕度。

為了防止吸收水分，裸露的粉劑產品可能要求相對濕度低于40%RH。需注意當相對濕度過低（低于20-30%RH），則操作人員咽喉和眼睛會感覺不適。

如需要控制室內靜電，則應在寒冷或干燥氣候條件下考慮增濕。