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隨著GSP的深入實(shí)施，在冷藏藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)中，藥品經(jīng)營(yíng)方和冷鏈溫控信息服務(wù)方共同努力下，藥品經(jīng)營(yíng)方從一開始的被動(dòng)監(jiān)督應(yīng)對(duì)到現(xiàn)在的主動(dòng)反饋問(wèn)題,并要求服務(wù)方改進(jìn)完善功能，來(lái)保障全程數(shù)據(jù)不斷鏈安全交付?？梢钥闯鯣SP實(shí)施逐步起到了好的效果。神州綠海作為第三方冷鏈溫控信息服務(wù)商，在通過(guò)與客戶溝通、參與各類研討會(huì)中，會(huì)聽(tīng)到一些關(guān)于藥品運(yùn)輸中溫控的疑惑，現(xiàn)將我們的理解和解決辦法整理出來(lái)（一部分），希望給大家一些參考，不足處懇請(qǐng)批評(píng)指正。
1）問(wèn)：諸多的溫控設(shè)備廠商提供的設(shè)備到底符不符合GSP要求的溫濕度精度，設(shè)備廠家提供的出廠檢測(cè)證書，可信性如何？
理解與解決辦法：溫度監(jiān)控設(shè)備首先要是標(biāo)定的計(jì)量設(shè)備，所以絕大多數(shù)溫控設(shè)備廠家質(zhì)檢部門都會(huì)做好出廠檢測(cè)，提供設(shè)備檢測(cè)報(bào)告出來(lái)，基本都會(huì)達(dá)到溫度精度要求，這個(gè)是可信的。要說(shuō)明一下的是，溫控設(shè)備的精度值很大程度上會(huì)依賴于溫度傳感器的精度。目前市面上溫度記錄儀采用的傳感器一般會(huì)有兩類：數(shù)字式和電阻式。兩類傳感器基本為國(guó)外芯片廠家提供，且精度指標(biāo)都在0.5度內(nèi)或更低，從源頭上做了一定保障。盡管芯片廠家有很好的指標(biāo)保證，但會(huì)受溫（濕）芯片出廠后受保存環(huán)境、產(chǎn)線貼片焊工藝、設(shè)備個(gè)體自身工作溫度等對(duì)芯片精度產(chǎn)生波動(dòng)，這也是出廠要做一致性檢驗(yàn)的原因。
神州綠海溫控設(shè)備除在產(chǎn)線上保障工藝外，出廠設(shè)備會(huì)在計(jì)量局標(biāo)定的恒溫箱內(nèi)做一致性校驗(yàn)，所有計(jì)量器具可以溯源到國(guó)家基準(zhǔn)。另外，針對(duì)客戶特別溫區(qū)精度要求，公司會(huì)對(duì)溫控設(shè)備到計(jì)量中心抽檢。當(dāng)客戶必須提供國(guó)家計(jì)量中心報(bào)告的，設(shè)備都會(huì)到國(guó)家計(jì)量測(cè)試中心計(jì)量校準(zhǔn)，出具正式國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)報(bào)告。
為達(dá)到更高溫控標(biāo)準(zhǔn)，部分用戶在我們冷鏈云平臺(tái)和監(jiān)控設(shè)備上，設(shè)定一個(gè)相對(duì)窄一點(diǎn)的溫度超限閾值，并在這個(gè)閾值上下限超出后進(jìn)行一次橙色預(yù)報(bào)警，偏離上下閾值0.5℃后正式報(bào)警，通過(guò)多種報(bào)警機(jī)制來(lái)保障冷鏈溫度安全。
2）問(wèn)：GSP要求的藥品冷鏈溫控系統(tǒng)是否可以使用第三方的云平臺(tái)，必須要醫(yī)藥企業(yè)本地自建嗎，數(shù)據(jù)在第三方溫控云平臺(tái)上安全嗎？
理解與解決辦法：“云”已無(wú)處不在了。我們個(gè)人、企業(yè)幾乎都在使用第三方云服務(wù)。包括所有的公共、地圖、淘寶、支付寶、360網(wǎng)盤、手機(jī)云照片、蘋果ICloud等等。
要意識(shí)到，云計(jì)算服務(wù)能力及安全性、可靠性遠(yuǎn)超過(guò)一般企業(yè)自建網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器，使用第三方云平臺(tái)有更強(qiáng)的數(shù)據(jù)服務(wù)能力和保障能力，醫(yī)藥客戶應(yīng)該把專業(yè)事交給專業(yè)公司去做，醫(yī)藥客戶更要關(guān)注冷鏈溫控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)量。設(shè)想當(dāng)每個(gè)企業(yè)自建系統(tǒng)，需要有專業(yè)IT部門維護(hù)服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、系統(tǒng)監(jiān)控，需要持續(xù)研發(fā)如大數(shù)據(jù)分析、定位等系統(tǒng)，這都需要拿出相當(dāng)?shù)馁Y金做支撐。
神州綠海冷鏈溫控云建設(shè)在阿里云上，它也是一個(gè)第三方云服務(wù)機(jī)構(gòu)。其操作系統(tǒng)、存儲(chǔ)系統(tǒng)、防病毒系統(tǒng)等設(shè)施十分完善可靠，經(jīng)過(guò)CSA云安全國(guó)際頂級(jí)認(rèn)證。綠海冷鏈云運(yùn)行在阿里三年多，系統(tǒng)全天候7*24小時(shí)處于監(jiān)測(cè)中，任何異常立刻能得當(dāng)通知處理。神州綠海冷鏈溫控云有很強(qiáng)的擴(kuò)展性，當(dāng)存儲(chǔ)容量、設(shè)備并發(fā)容量、網(wǎng)絡(luò)帶寬出現(xiàn)緊張時(shí)候，只需要幾分鐘，可在不中斷業(yè)務(wù)情況下迅速擴(kuò)容。這在企業(yè)傳統(tǒng)建設(shè)方式下*做不到的。
關(guān)于客戶關(guān)注的數(shù)據(jù)安全性，神州綠海也為客戶做了充分考慮。一方面，所有客戶的數(shù)據(jù)可根據(jù)云平臺(tái)提供API接口來(lái)實(shí)時(shí)獲取，并集成到客戶自建的TMS、WMS、訂單系統(tǒng)中客戶自己使用，神州綠海只關(guān)注溫度數(shù)據(jù)質(zhì)量，不關(guān)注客戶任何業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)。公司會(huì)持續(xù)加大研發(fā)力量給客戶更好的溫度數(shù)據(jù)服務(wù)。另一方面，公司也提供本地?cái)?shù)據(jù)備份機(jī)制，客戶只需提供聯(lián)網(wǎng)服務(wù)器即可自動(dòng)完成數(shù)據(jù)備份到本地。
3）問(wèn)：冷藏藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)控設(shè)備是否需要實(shí)時(shí)上報(bào)及位置服務(wù)功能，記錄儀交付是否也可以？
理解與解決辦法：從GSP要求和藥品質(zhì)量安全自身出發(fā)，定時(shí)采集與實(shí)時(shí)上報(bào)是很有必要的。雖然目前還存在使用普通溫度記錄儀也滿足了交付要求，但使用普通記錄儀的不方便性也逐漸在顯露：一是冷鏈溫度數(shù)據(jù)的后知后覺(jué)，事前預(yù)警不及時(shí)，當(dāng)中途發(fā)生有超標(biāo)時(shí)，當(dāng)事人不能提前知道與采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施，交付時(shí)造成較大被動(dòng)，事后處理成本高。二是隨著業(yè)務(wù)大數(shù)據(jù)應(yīng)用與全程一體化推進(jìn)，非聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)的及時(shí)性、透明性、高效性不能得到充分使用，非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)價(jià)值低。三是實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)及位置服務(wù)的重要性日漸明顯。藥品廠家、運(yùn)輸方、接收方都需要及時(shí)了解藥品在途位置、溫度、告警等信息，普通記錄儀不能滿足。
4）問(wèn)：藥品交付時(shí)，冷鏈溫度數(shù)據(jù)是從設(shè)備直接打印還是從手機(jī)APP打印或是從云平臺(tái)上導(dǎo)出PDF打印交付，哪種滿足GSP規(guī)范，更為合理？
理解與解決辦法：提供在線溫控設(shè)備廠家基本都會(huì)聯(lián)網(wǎng)到云服務(wù)平臺(tái)，這樣數(shù)據(jù)輸出會(huì)很方便。當(dāng)前移動(dòng)APP的處理能力及便捷性日益凸顯，使用率很高。從技術(shù)角度來(lái)看，APP開發(fā)成本低、數(shù)據(jù)展現(xiàn)豐富而美觀，也符合大多數(shù)用戶使用習(xí)慣，用APP是很好的選擇。從監(jiān)管（藥監(jiān)局）及接受用戶（醫(yī)院等）的角度，擔(dān)心數(shù)據(jù)會(huì)有篡改，要求能從溫控設(shè)備上直接輸出打印數(shù)據(jù)。其實(shí)兩者要求并不矛盾，不是非此即彼的關(guān)系，兩者可以相互驗(yàn)證，在不同業(yè)務(wù)場(chǎng)合下做互補(bǔ)，只要數(shù)據(jù)真實(shí)，都符合要求。*技術(shù)手段是用來(lái)為我們提升效率的不應(yīng)該收到約束。當(dāng)前主要可取的數(shù)據(jù)交付方式都包括：
a、設(shè)備直接輸出打印交付。通過(guò)設(shè)備采集的全程數(shù)據(jù)可以直接輸出到無(wú)線藍(lán)牙打印機(jī)?；蚩赏ㄟ^(guò)PC客戶端軟件導(dǎo)出PDF或圖形文件交付。
b、APP打印交付。全程溫控?cái)?shù)據(jù)通過(guò)手機(jī)APP按時(shí)間段查詢后，按間隔要求進(jìn)行打印。
c、平臺(tái)打印交付。通過(guò)冷鏈云平臺(tái)提供的自助式服務(wù)打印，可以查詢導(dǎo)出PDF并下載打印備份。
5）問(wèn)：保溫箱溫控設(shè)備的顯示需要放在箱體外面嗎，是否可放置在保溫箱內(nèi)部與藥品一并封裝，沒(méi)有溫度顯示屏的保溫箱符合GSP規(guī)范嗎？
理解與解決辦法：相信很長(zhǎng)一段時(shí)間很多醫(yī)藥用戶都會(huì)陸續(xù)提出，到底是將溫控設(shè)備放在箱內(nèi)還是顯示在箱體外，探頭在箱體內(nèi)為好。一方面是客戶面臨各省監(jiān)管部門對(duì)GSP保溫箱檢查要求，另一方面客戶也會(huì)面臨保溫箱廠家的推薦。我們認(rèn)為，兩種形態(tài)箱子不是選擇問(wèn)題，而是要適合企業(yè)自身冷藏藥品運(yùn)輸管理特點(diǎn)。比如某生物制劑公司選型了密閉性能很好已做驗(yàn)證的保溫箱，顯然溫控設(shè)備外顯嵌入箱體內(nèi)就不合適了。某大型醫(yī)藥公司每天發(fā)往全國(guó)近200個(gè)冷藏泡沫箱，冷鏈作業(yè)更適合的就是小型便攜式監(jiān)測(cè)設(shè)備或記錄儀，其箱子不重復(fù)使用特性就不能做外顯集成。而另一家第三方醫(yī)藥物流公司通過(guò)保溫箱配送，每筆訂單需與保溫箱及溫控設(shè)備做關(guān)聯(lián)，那么溫控設(shè)備與保溫箱做一一集成外顯就很有意義，如通過(guò)帶外顯設(shè)備可以顯示、接收相關(guān)配送信息指令等，收發(fā)貨人都可以在設(shè)備外顯上直觀看到與打印數(shù)據(jù)，非常方便。
6）問(wèn)：我的冷藏車或保溫箱運(yùn)行在高速上，為何實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)在遠(yuǎn)程平臺(tái)查不到，有些溫控?cái)?shù)據(jù)需要第二天才能發(fā)送到平臺(tái)，到底是什么問(wèn)題？
理解與解決辦法：這個(gè)屬于溫控設(shè)備廠家技術(shù)處理問(wèn)題，按道理不應(yīng)該給使用客戶帶來(lái)困惑。目前實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)基本都會(huì)采用GPRS網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行傳輸。當(dāng)車輛在市區(qū)內(nèi)，移動(dòng)基站相對(duì)多，信號(hào)也好，不存在數(shù)據(jù)延時(shí)問(wèn)題。當(dāng)車輛在高速公路行駛時(shí)，移動(dòng)基站相對(duì)較少并且切換快，部分廠家設(shè)備尋找基站能力和聯(lián)網(wǎng)能力較弱，會(huì)存在該現(xiàn)象。
神州綠海便攜溫控設(shè)備和車載式設(shè)備，采用移動(dòng)4頻段GSM通信模塊和通過(guò)底層優(yōu)化聯(lián)網(wǎng)機(jī)制，保障了在信號(hào)弱、基站切換快情況下，迅速聯(lián)網(wǎng)上傳溫控及定位數(shù)據(jù)，程度上減少數(shù)據(jù)延時(shí)，保障交付貨品時(shí)，數(shù)據(jù)存在設(shè)備本地端和云端兩份，解決客戶數(shù)據(jù)交付不及時(shí)問(wèn)題。
總結(jié)：藥品冷鏈運(yùn)輸溫控不簡(jiǎn)單是提供一個(gè)記錄設(shè)備，其使用是冷鏈作業(yè)中極重要一個(gè)環(huán)節(jié)，需要設(shè)備廠家、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、醫(yī)藥物流企業(yè)、接收方共同參與協(xié)同，用好能真正發(fā)揮設(shè)備價(jià)值，即:節(jié)約用能、提升效益、守護(hù)藥品安全等。這里先拋磚引玉，引起思考。
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