大容量注射劑中的微粒系指 50µm 以下的微小顆粒物質(zhì)的總稱。隨著醫(yī)學(xué)水平的發(fā)展，人們對靜脈輸液中不溶性微粒對人體造成的危害認(rèn)識也越來越清晰，不溶性微粒一旦進(jìn)入人體內(nèi)，由于不能參與體內(nèi)代謝，對人體造成的損害有時要 10 ~ 20 年才能體現(xiàn)出來，潛伏期較長。主要的危害如下 ：① 進(jìn)入人體重要臟器：0.5 ~ 2.0 µm 的微粒可進(jìn)入脾臟；0.1 ~ 0.5 µm 可進(jìn)入肝臟 ；0.01 ~ 0.1 µm 可進(jìn)入骨髓 ；15 ~ 25 µm 可沉淀在肺細(xì)胞壁毛細(xì)血管上。② 引起輸液的熱原反應(yīng)。③ 較大的不溶性微粒引起毛細(xì)血管堵塞，產(chǎn)生靜脈炎、水腫和肉芽腫等。

作為輸液產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵指標(biāo)之一，各國藥典也對大容量注射劑中不溶性微粒的標(biāo)準(zhǔn)也做了明確的限定?！吨袊幍洹芬?guī)定每1 mL中含10 µm及以上的微粒數(shù)不得過25粒，含25 µm 及以上的微粒數(shù)不得過3粒。由于其具有在現(xiàn)實臨床上的危害和法規(guī)的要求，對大容量注射劑的控制過程中的要求是比較高的。

PLD-601中國藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器，雙精準(zhǔn)流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)，可以對溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測和分析；設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng)；藥機(jī)部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。