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細菌內(nèi)毒素檢測鱟試劑LAL與TAL是否可替代研究
鱟試劑
▲凝膠法鱟試劑
由于家兔熱原檢測的局限性，使得鱟試劑應(yīng)運而生，被廣泛用于細菌內(nèi)毒素的檢測中。
內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌的一種細胞壁成分，被內(nèi)毒素污染的腸胃外制劑、醫(yī)療器械會導(dǎo)致嚴重后果，如發(fā)燒、休克、器官衰竭，甚至死亡。
即使細菌死亡，這些成分也會觸發(fā)鱟試劑的反應(yīng)，導(dǎo)致它凝結(jié)。
鱟試劑檢測法是國際上檢測內(nèi)毒素常見的方法，它簡單、快速、靈敏、準確，因而被歐美藥典及中國藥典定為法定內(nèi)毒素檢查法，并已被各國所采用。
LAL/TAL指的是什么
國際上對鱟試劑的研究很多，那么LAL/TAL指的是什么？
參考藥典標準
USP<85>
Gel-Clot Technique
中國藥典2020版
四部通則<1143>
凝膠法
驗證實驗結(jié)果：
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小插曲
國內(nèi)某藥廠為國外客戶提供培南原料出口業(yè)務(wù)，培南樣品細菌內(nèi)毒素檢測用國產(chǎn)TAL驗證合格后出口國外，經(jīng)過某口岸藥檢所LAL驗證結(jié)果為不合格，拒絕放行。
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相應(yīng)后果
1、不合格樣品被退回銷毀
2、因原料不合格造成的違約責(zé)任
3、國外客戶不能按時出貨造成違約負連帶責(zé)任
4、客戶解除合作關(guān)系
驗證結(jié)論：
相關(guān)產(chǎn)品
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