動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與管理要點(diǎn)
生物安全實(shí)驗(yàn)室(ABSL)的良好設(shè)計(jì)和建設(shè)應(yīng)該以研究和功能需求為核心基礎(chǔ),把實(shí)用、好用作為動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建設(shè)的基本要求。動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的行政管理責(zé)任和技術(shù)要求主體應(yīng)該非常清楚,一是行政管理路徑,有單位授權(quán)的部門管理;二是獸醫(yī)技術(shù)路徑,是通過獸醫(yī)巡檢管理。兩條路徑各負(fù)其責(zé),又相互配合,覆蓋生物安全管理所有環(huán)節(jié)。
Part.1
動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和建設(shè)應(yīng)該以研究和功能需求為核心基礎(chǔ)
實(shí)驗(yàn)室的布局從根本上講是依據(jù)功能需求設(shè)計(jì)的,也就是說動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和建設(shè)首先要滿足功能需求。從目前來看,很多實(shí)驗(yàn)室,尤其是動(dòng)物生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室,在設(shè)計(jì)階段,大部分是依靠設(shè)計(jì)方的經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)、建造。建成后,發(fā)現(xiàn)并不能滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)際需求,反復(fù)修改,甚至改建。既浪費(fèi)成本,又耽誤大量時(shí)間。在設(shè)計(jì)方面,設(shè)計(jì)方一定要充分聽取、理解和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置單位的研究、實(shí)驗(yàn)需要。如到底要開展什么動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?需求多大量?動(dòng)物種類有哪些?是否有前瞻性預(yù)留?動(dòng)物的種類實(shí)際上決定了實(shí)驗(yàn)室的類型(如小型動(dòng)物控制在4.4.2類型,中、大型動(dòng)物控制在4.4.3類型)。
在實(shí)際工作中,最大、最常見的問題是,實(shí)驗(yàn)室需求單位,確切地說是后勤基建部門,對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室需求功能并不十分了解,只是提出要一個(gè)多大的實(shí)驗(yàn)室,也沒有做好充分的單位需求調(diào)研,甚至使用人員(科研人員、實(shí)驗(yàn)人員等等)也不了解實(shí)驗(yàn)室要求,想當(dāng)然認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室建成了,萬事大吉,實(shí)際上往往是建成的實(shí)驗(yàn)室并不是所需要的,甚至無法滿足實(shí)驗(yàn)活動(dòng)要求,給后續(xù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批也造成困惑。
Part.2
實(shí)用、好用是動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建設(shè)的基本要求
良好的實(shí)驗(yàn)室除了滿足實(shí)驗(yàn)活動(dòng)要求,應(yīng)該充分考慮適用性,尤其是實(shí)用性和好用性,充分體現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的人文關(guān)懷和人工效能的滿足,這也是現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室的文化要求。首先實(shí)驗(yàn)室的布局應(yīng)該非常順暢,盡量不設(shè)彎道、死角,如人員入口、淋浴區(qū)、緩沖間、工作走廊等一定要有足夠的空間。一些實(shí)驗(yàn)室只注重核心區(qū)的空間面積,人員進(jìn)入、操作空間過小,甚至受到很大限制,會(huì)嚴(yán)重影響工作效率,時(shí)間長了,也會(huì)對(duì)人員心理造成負(fù)面影響。實(shí)驗(yàn)室盡量能夠采用自然光或較大透明窗,減少壓迫感。動(dòng)物的飼養(yǎng)籠具,尤其是一些不常用動(dòng)物的飼養(yǎng)籠具,來源有限,要充分論證、挑選,既要滿足不同實(shí)驗(yàn)室生物安全要求,也要十分注重操作的可行性和舒適性。
目前有相當(dāng)一部分實(shí)驗(yàn)室,由于經(jīng)驗(yàn)不足(大部分實(shí)驗(yàn)室未開展過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)),購置的動(dòng)物籠具不適合用于動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室,有些供應(yīng)商是根據(jù)想象或不專業(yè)參考設(shè)計(jì)安裝,不好用,甚至沒法用。
Part.3
動(dòng)物種類和安全設(shè)施問題
由于人獸共患病病原的深入研究,動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)的活動(dòng)越來越多,用于病原性研究的動(dòng)物種類跨度也越來越大,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過經(jīng)典“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物”的種類,比如蝙蝠、野鳥、蜱蟲和各種患病的源頭動(dòng)物,帶來了很多動(dòng)物實(shí)驗(yàn)生物安全問題。比如,是否允許該類動(dòng)物進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施?除了ABSL-3以上級(jí)別的高等級(jí)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行國家強(qiáng)制認(rèn)可,以ABSL-2為主的動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)設(shè)施由誰批準(zhǔn)建設(shè)或使用?已有的生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室全國普遍采取屬地備案管理,有些地區(qū)鼓勵(lì)申請(qǐng)CNAS自愿認(rèn)可,但執(zhí)行起來沒有統(tǒng)一要求,甚至由于停頓影響了使用。建議當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門和感染性實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理部門高度重視,加強(qiáng)合作,積極協(xié)調(diào)。
病原感染性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備要求及人員防護(hù)取決于病原種類,即病原的烈性程度。高致病性的一、二類病原或疑似攜帶該類病原的蝙蝠、野鳥、蜱蟲和各種患病的源頭動(dòng)物要求在ABSL-3或ABSL-4高等級(jí)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行,特殊實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、或疑似不能確定的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)須經(jīng)上級(jí)行政主管部門生物安全委員會(huì),甚至國家生物安全委員會(huì)論證批準(zhǔn)。三、四類病原或疑似病原感染性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)通常可由單位生物安全委員會(huì)論證批準(zhǔn)即可。
蜱蟲等無脊椎動(dòng)物由于個(gè)體小,活動(dòng)力強(qiáng),易于藏匿,野生狀態(tài)來源的蜱蟲可能攜帶種類繁多的病原體,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能有效評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),具備良好的防護(hù)裝備、技術(shù)和功能,能有效控制動(dòng)物的逃逸、擴(kuò)散、藏匿等活動(dòng),最好有專業(yè)人員進(jìn)行指導(dǎo),有效控制動(dòng)物本身的危害或可能從事病原感染的雙重危害。
Part.4
動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的有效管理
動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室在實(shí)踐過程中往往發(fā)現(xiàn)管理責(zé)任和技術(shù)管理主體不十分清楚。具體表現(xiàn)在行政管理路徑和獸醫(yī)或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物醫(yī)師技術(shù)路徑責(zé)任不清。由于動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)的活動(dòng)越來越多,使得實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)要求難度加大,需要充分論證,提出有效策略。
良好的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室管理是有專門部門進(jìn)行行政管理,如實(shí)驗(yàn)室管理處,科研處室或其他掛靠部門。這些部門是單位的實(shí)體部門,具有行政力。按照要求,單位或ABSL實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)設(shè)立生物安全委員會(huì)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用管理委員會(huì)(或福利倫理審查委員會(huì))。
ABSL實(shí)驗(yàn)室管理部門重點(diǎn)應(yīng)該負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn),如應(yīng)負(fù)責(zé):為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源;明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu),包括與其它相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系;規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系;安排有能力的人員,依據(jù)實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn);安全管理體系文件通常包括管理手冊(cè)、工作程序、說明及操作規(guī)程、記錄等文件。管理部門應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求,并評(píng)估其理解和運(yùn)用的能力。最常見的情況是,關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的管理文件和技術(shù)文件沒有單位認(rèn)可證明或授權(quán)證明。
生物安全委員會(huì)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用管理委員會(huì)(或福利倫理審查委員會(huì)),主要負(fù)責(zé)對(duì)人員、設(shè)施設(shè)備、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)與控制等進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)估、監(jiān)督,以及咨詢實(shí)驗(yàn)室的動(dòng)物生物安全活動(dòng)和動(dòng)物福利倫理等相關(guān)事宜。單位也可以委托委員會(huì)全面管理,但應(yīng)有法律意義上的委托證明。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用應(yīng)按國家相應(yīng)的法規(guī)、制度、指南和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。有些單位,尤其是ABSL-3高等級(jí)實(shí)驗(yàn)室只設(shè)有生物安全委員會(huì),而沒有專業(yè)的動(dòng)物使用管理委員會(huì)或動(dòng)物福利倫理審查委員會(huì),不符合關(guān)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)要求,對(duì)動(dòng)物生物安全要求也是不全面的。
Part.5
獸醫(yī)或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物醫(yī)師等關(guān)鍵崗位人員設(shè)置問題
通常來講,實(shí)驗(yàn)室的管理分兩條路徑進(jìn)行,一是行政管理路徑,即上述談到的有單位授權(quán)的部門管理;二是獸醫(yī)技術(shù)路徑,是通過獸醫(yī)巡檢管理。兩條路徑各負(fù)其責(zé),又相互配合,覆蓋生物安全所有環(huán)節(jié)。
在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中,獸醫(yī)或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物醫(yī)師起到替代的作用,既是動(dòng)物福利的代言人,也是患?。ǜ腥荆﹦?dòng)物第一守護(hù)人。獸醫(yī)制度明確了獸醫(yī)隊(duì)伍組成和臨床職責(zé),尤其是巡檢管理,通過臨床觀察到的外觀健康狀況,如活動(dòng)、精神、食欲等有無異常;頭部、眼睛、耳朵、皮膚、四肢、尾巴、被毛等是否出現(xiàn)損傷、異常;分泌物、排泄物等是否正常。對(duì)控制病原污染起到專業(yè)作用,確保ABSL實(shí)驗(yàn)室安全管理體系與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。獸醫(yī)能夠貫徹保證動(dòng)物應(yīng)享有的福利,在使用動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究時(shí),盡量避免給動(dòng)物帶來不必要的痛苦或傷害。痛苦和傷害往往使動(dòng)物活動(dòng)增加、暴露增大,增加生物安全風(fēng)險(xiǎn)。
Part.6
相關(guān)崗位人員
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該明確ABSL實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人,賦予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)力,包括制定、維持、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任,如負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制方法,阻止不安全行為或活動(dòng)的權(quán)力,負(fù)責(zé)制定年度安全計(jì)劃,安全計(jì)劃應(yīng)包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)涉及的所有環(huán)節(jié),直接向決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告的權(quán)力。因此,在某種程度上講,生物安全負(fù)責(zé)人,直接對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé),是行政管理的一部分,決定了生物安全活動(dòng)的控制程度。
實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)該明確ABSL實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人,并提供可以確保滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源,如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中消毒滅菌的具體要求、動(dòng)物防護(hù)用品的選擇等。與每項(xiàng)活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人一起,負(fù)責(zé)制定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施要求。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)安全的技術(shù)保證,提供可靠、高效、特異的安全技術(shù)方案,為實(shí)驗(yàn)室整體安全提供技術(shù)支撐。
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