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4800-94-6青霉素鈉 生產(chǎn)廠家 工藝制備方法
4800-94-6青霉素鈉 生產(chǎn)廠家 工藝制備方法
青霉素鈉是一種化學(xué)物質(zhì)，分子式是C17H16N2Na2O6S。
為白色或類(lèi)白色粉末；引濕性強(qiáng)，對(duì)熱不穩(wěn)定。 在水中易溶，在甲醇、苯或冰醋酸中溶解，在氯仿或中不溶。
鑒別
(1) 取本品約20mg，加水5ml溶解后，加堿性酒石酸銅試液0.5ml，即顯紫色。(2) 本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典1985年版二部附錄31頁(yè)）。(3) 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與SUOBIAN青霉素鈉對(duì)照品的圖譜一致。
酸堿度
取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液,依法測(cè)定（中國(guó)藥典1985年版二部附錄33頁(yè)）。pH值應(yīng)為6.0～7.5。
顏色
取本品，加澄明水制成每1ml中含20mg的溶液,溶液應(yīng)澄明無(wú)色。
青霉素G
取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液(1)，另精密稱(chēng)取青霉素G對(duì)照品適量，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液(2),照薄層層析法試驗(yàn)（中國(guó)藥典1985年版二部附錄26頁(yè)），吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠H薄層板上，以丁醇--丙酮－水(14:4.5:4.5:5)作為展開(kāi)劑，展開(kāi)至離點(diǎn)樣處15cm后取出，在空氣中干燥，用碘蒸氣熏后檢視，溶液(1)所顯的雜質(zhì)斑點(diǎn)，不得超過(guò)溶液(2)的斑點(diǎn)(5%) 。
碘作用物質(zhì)
取本品約0.1g(W<[1]>)，精密稱(chēng)定，置碘瓶中，加水10ml使溶解，加醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH4.5)20ml,再精密加入碘液(0.02mol/L)25ml,立即用硫代硫酸鈉(0.02mol/L)滴定，至近終點(diǎn)時(shí),加淀粉指示液1ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，所消耗的硫代硫酸鈉液(0.02mol/L)的ml數(shù)為a。
另取本品約0.1g(W<[2]>)，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度,搖勻，精密量取10ml，置碘瓶中，加氫氧化鈉液(1mol/L)5ml，放置20分鐘后，加鹽酸液(1mol/L)5ml、醋酸－醋酸鈉緩沖液(pH4.5)20ml，再精密加入碘液(0.02mol/L)25ml，在20～25℃放置20分鐘，用硫代硫酸鈉液(0.02mol/L)滴定。所消耗的硫代硫酸鈉液(0.02mol/L)的ml數(shù)為b。同時(shí)用空白試驗(yàn)校正，按無(wú)水物計(jì)算，碘作用物不得過(guò)8.0%。
W<[2]>/10（空白－a）×含量%×1.0426
碘作用物%=─────────────────────
W<[1]>（空白－b）－W<[2]>/10（空白－a）
水分
取本品，照水分測(cè)定法測(cè)定（中國(guó)藥典1985年版二部附錄40頁(yè)費(fèi)休氏法），含水分不得過(guò)5.0%。
熱原
取本品，加注射用水制成每1ml中含80mg的溶液,依法檢查（中國(guó)藥典1985年版二部附錄86頁(yè)），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應(yīng)符合規(guī)定。
無(wú)菌
取本品約0.5g,加無(wú)菌水制成每1ml中含100mg的溶液,用薄膜過(guò)濾法處理后，依法檢查（中國(guó)藥典1985年版二部附錄89頁(yè)），應(yīng)符合規(guī)定。
酸堿度
取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液,依法測(cè)定（中國(guó)藥典1985年版二部附錄33頁(yè)）。pH值應(yīng)為6.0～7.5。
顏色
取本品，加澄明水制成每1ml中含20mg的溶液,溶液應(yīng)澄明無(wú)色。
青霉素G
取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液(1)，另精密稱(chēng)取青霉素G對(duì)照品適量，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液(2),照薄層層析法試驗(yàn)（中國(guó)藥典1985年版二部附錄26頁(yè)），吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠H薄層板上，以丁醇--丙酮－水(14:4.5:4.5:5)作為展開(kāi)劑，展開(kāi)至離點(diǎn)樣處15cm后取出，在空氣中干燥，用碘蒸氣熏后檢視，溶液(1)所顯的雜質(zhì)斑點(diǎn)，不得超過(guò)溶液(2)的斑點(diǎn)(5%) 。
碘作用物質(zhì)
取本品約0.1g(W<[1]>)，精密稱(chēng)定，置碘瓶中，加水10ml使溶解，加醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH4.5)20ml,再精密加入碘液(0.02mol/L)25ml,立即用硫代硫酸鈉(0.02mol/L)滴定，至近終點(diǎn)時(shí),加淀粉指示液1ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，所消耗的硫代硫酸鈉液(0.02mol/L)的ml數(shù)為a。
另取本品約0.1g(W<[2]>)，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度,搖勻，精密量取10ml，置碘瓶中，加氫氧化鈉液(1mol/L)5ml，放置20分鐘后，加鹽酸液(1mol/L)5ml、醋酸－醋酸鈉緩沖液(pH4.5)20ml，再精密加入碘液(0.02mol/L)25ml，在20～25℃放置20分鐘，用硫代硫酸鈉液(0.02mol/L)滴定。所消耗的硫代硫酸鈉液(0.02mol/L)的ml數(shù)為b。同時(shí)用空白試驗(yàn)校正，按無(wú)水物計(jì)算，碘作用物不得過(guò)8.0%。
W<[2]>/10（空白－a）×含量%×1.0426
碘作用物%=─────────────────────
W<[1]>（空白－b）－W<[2]>/10（空白－a）
水分
取本品，照水分測(cè)定法測(cè)定（中國(guó)藥典1985年版二部附錄40頁(yè)費(fèi)休氏法），含水分不得過(guò)5.0%。
熱原
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