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醫(yī)療器械生產(chǎn)試劑純化水微生物總數(shù)控制方案
關(guān)鍵詞：體外診斷試劑，純化水，微生物總數(shù)，質(zhì)量控制
摘要：如今，體外診斷試劑在醫(yī)療診斷中扮演著重要的角色。而純化水作為體外診斷試劑的基礎(chǔ)成分之一，其微生物質(zhì)量控制顯得尤為重要。本文總結(jié)了體外診斷試劑用純化水微生物總數(shù)控制的方法，旨在為相關(guān)從業(yè)人員提供參考與借鑒。
體外診斷試劑產(chǎn)品大多為液體，以純化水作為溶劑，純化水在整個產(chǎn)品中占了絕大部分比例。而生產(chǎn)過程中使用的容器具的清潔、生產(chǎn)場所的清潔，都需要使用純化水。因此，對純化水進(jìn)行日常監(jiān)測和定期驗證，保證產(chǎn)品質(zhì)量，是體外診斷試劑生產(chǎn)廠商日常質(zhì)量管理工作的重點之一。
一、體外診斷試劑用純化水設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的要求：體外診斷試劑工藝用水必須符合《藥典》、《GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(ISO 3696:1987，MOD)》或《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》的要求。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年發(fā)布了《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》，明確指出醫(yī)藥行業(yè)中體外診斷試劑對于使用純化水的要求。體外診斷試劑用水菌落總數(shù)控制（其遵循標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 1244-2014，微生物總數(shù)≤50CFU/ml。）
《臨床實驗室試劑用水的制備和檢測》指南提出了醫(yī)學(xué)實驗室用水要求及水凈化處理措施。此外，純化水根據(jù)不同用途有不同的技術(shù)要求。企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品檢驗?zāi)康?、原生水質(zhì)情況等選擇適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
二、純化水系統(tǒng)簡介
純化水是指使用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的水，廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)療器械、化妝品、食品、電子、能源等領(lǐng)域。純化水的指標(biāo)參數(shù)較多，我們在這里主要探討其中的微生物指標(biāo)。從理論上來說，微生物污染來自于外部或內(nèi)部的交叉污染。
純化水分配系統(tǒng)提供完善優(yōu)化的純化水、注射用水分配系統(tǒng)，滿足制藥、醫(yī)藥企業(yè)各個用水點的要求，大程度減少影響水質(zhì)的因素。純化水分配系統(tǒng)將純化設(shè)備產(chǎn)水輸送至用水點的系統(tǒng)，因此一旦它存在污染的情況，會影響產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)效率等各種問題。生物膜是水系統(tǒng)常見的一種微生物污染類型。 一般清洗和消毒方式無法理想解決生物膜，而奧克泰士卻可以很好的解決生物膜問題。
三、生物膜（英文名稱biofilm）：
也稱為生物污染，是附著在固液交互表面并包括在細(xì)胞外聚合物的薄膜或粘液層中的微生物細(xì)胞組合體。生物膜會導(dǎo)致重大的微生物污染，因為細(xì)菌（包括變質(zhì)和致病生物）的含量可能非常高，這些細(xì)胞會逐漸分離，并再次增殖。生物膜中的微生物緊密地包裹在基質(zhì)中，作為清潔和消毒的障礙，因此一般方式很難去除已形成的生物膜。
奧克泰士-Oxytech，來自德國，是一款專業(yè)的多用途消毒劑，能夠解決水系統(tǒng)中細(xì)菌、真菌、生物膜、藻類等各類微生物和相關(guān)問題。無色無味且生態(tài)無毒的特性，令其擁有高效效力，在世界范圍內(nèi)為水處理、純化水管道設(shè)備、HVAC系統(tǒng)等提供了可靠的微生物控制產(chǎn)品和技術(shù)解決方案，與各行業(yè)從業(yè)者達(dá)成了長久緊密的合作關(guān)系。
四、體外診斷試劑用純化水微生物總數(shù)控制的一些方法，僅供參考
1. 選擇合適的純化水系統(tǒng)
在選擇純化水系統(tǒng)時，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑的要求選擇合適的系統(tǒng)。一般推薦選擇具有雙級純化和滅菌功能的水處理設(shè)備，確保水質(zhì)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
2. 定期維護(hù)純化水系統(tǒng)
定期維護(hù)純化水系統(tǒng)是確保水質(zhì)穩(wěn)定的關(guān)鍵。應(yīng)按照設(shè)備說明書進(jìn)行日常、周報和月度的維護(hù)工作，包括更換濾芯、清洗管道等。同時，應(yīng)定期對純化水系統(tǒng)進(jìn)行驗證，確保水質(zhì)符合要求。
3. 采樣和分析
采樣是控制純化水微生物總數(shù)的重要環(huán)節(jié)。應(yīng)按照一定的采樣計劃進(jìn)行采樣，并在統(tǒng)一的實驗室中進(jìn)行分析。分析方法可以采用菌落計數(shù)法、涂片法等。
4. 設(shè)定合理的微生物總數(shù)限度
根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對體外診斷試劑用純化水的微生物總數(shù)限度進(jìn)行設(shè)定。一般情況下，微生物總數(shù)應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)，確保純化水的質(zhì)量符合要求。
5. 實施純化水微生物總數(shù)控制措施
根據(jù)設(shè)定的微生物總數(shù)限度，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制。可以采用增加消毒劑濃度、增加滅菌劑使用量、優(yōu)化管道系統(tǒng)設(shè)計等方法，降低純化水中微生物的數(shù)量。
體外診斷試劑用純化水微生物總數(shù)控制是保障體外診斷試劑質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一。通過選擇合適的純化水系統(tǒng)，定期維護(hù)設(shè)備，采樣和分析，設(shè)定合理的微生物總數(shù)限度以及實施相應(yīng)的措施，可有效降低純化水中的微生物數(shù)量，保證試劑的準(zhǔn)確性和可靠性。相關(guān)從業(yè)人員在進(jìn)行體外診斷試劑制備過程中應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作，確保試劑符合質(zhì)量要求，提高診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
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