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曲尼司特，是一種有機(jī)化合物，化學(xué)式為C18H17NO5，淡黃色或淡黃綠色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無(wú)臭，無(wú)味。主要用作抗過(guò)敏藥。該藥在70年代首先由日本江田等人研制成功，其國(guó)外商品名為T(mén)ranilast或Rizaben，國(guó)內(nèi)于1983年由中國(guó)藥科大學(xué)制藥有限公司首先研制開(kāi)發(fā)成功。作為原新藥西藥二類(lèi)新藥收載于中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)WS1-277 (X-36)-88。
色譜條件
色譜柱：YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, P/N:TA12S05-2546PTH;
流動(dòng)相： 甲醇-乙腈-0.02mol/L醋酸銨溶液（1∶1∶2）（用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至4.0±0.05）；
柱溫：35℃;
檢測(cè)器：308nm;
流速：1.0mL/min;
系統(tǒng)適用性溶液：取曲尼司特約50mg，加甲醇50ml，超聲使溶解，搖勻，在光強(qiáng)度1500lx以上照射2小時(shí)，搖勻，放冷。
進(jìn)樣量：10μL;
運(yùn)行時(shí)間：35min。
譜圖和數(shù)據(jù)
1. 系統(tǒng)適用性檢測(cè)譜圖
2. 檢測(cè)數(shù)據(jù)
NO. | 峰名稱(chēng) | 保留時(shí)間(min) | 理論板數(shù) | 分離度USP |
1 | 雜質(zhì)Ⅰ | 5.937 | 8379 | / |
2 | 曲尼司特 | 7.690 | 8955 | 6.00 |
結(jié)論
中國(guó)藥典對(duì)系統(tǒng)適用性要求，理論板數(shù)按曲尼司特峰計(jì)算不低于4000，曲尼司特峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。選用YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, P/N:TA12S05-2546PTH色譜柱，曲尼司特峰的理論板數(shù)為8955，曲尼司特峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度為6.00，滿(mǎn)足藥典要求。
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