醫(yī)藥用級(jí)人工牛黃原料CDE備案登記號(hào)A藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 如下：

人工牛黃Ren gong Niu huangBOVIS CALCULUS ARTIFACTUS    本品由牛膽粉、膽酸、豬去氧膽酸、?；撬?、膽紅素、膽固醇、微量元素等加工制成。

    【性狀】本品為黃色疏松粉末。味苦，微甘。

    【鑒別】（1）取膽紅素〔含量測(cè)定〕項(xiàng)下溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在453nm波長(zhǎng)處有最大吸收。

    （2）取本品0.1g，置10ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理5分鐘，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，靜置，取上清液作為供試品溶液。另取膽酸對(duì)照品、豬去氧膽酸對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取供試品溶液4μl、對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇（20：25：2：3）上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

    （3）取牛膽粉對(duì)照藥材10mg，加甲醇適量，超聲處理使充分溶解，再加甲醇至10ml，搖勻，靜置，取上清液作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取〔鑒別〕（2）項(xiàng)下的供試品溶液和上述對(duì)照藥材溶液各8μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-冰醋酸-水（7.5：10：0.3）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

    （4）取本品50mg，加水5ml，超聲處理5分鐘，加甲醇至10ml，靜置，取上清液作為供試品溶液。另取?；撬釋?duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-乙醇-冰醋酸-水（4：1：2：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，在105℃加熱10分鐘，噴以1%茚三酮乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

    【檢查】水分不得過(guò)5.0%（通則0832第二法）。

    【含量測(cè)定】膽酸  對(duì)照品溶液的制備 取膽酸對(duì)照品12.5mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加60%冰醋酸溶液使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml中含膽酸0.5mg）。

    標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密量取對(duì)照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1ml分別置具塞試管中，各管加入60%冰醋酸溶液稀釋成1.0ml，再分別加新制的糠醛溶液（1→100）1.0ml，搖勻，在冰浴中放置5分鐘，精密加入硫酸溶液（取硫酸50ml與水65ml混合）13ml，混勻，在70℃水浴中加熱10分鐘，迅速移至冰浴中，放置2分鐘，以相應(yīng)的試劑為空白，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在605nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，以吸光度為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

    測(cè)定法 取本品約0.1g，精密稱定，置50ml量瓶中，加60%冰醋酸溶液適量，超聲處理5分鐘，用60%冰醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液各1ml，分別置甲、乙兩個(gè)具塞試管中，于甲管中加新制的糠醛溶液1ml，乙管中加水1ml作空白，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下的方法，自“在冰浴中放置5分鐘”起，依法測(cè)定吸光度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中含膽酸的重量，計(jì)算，即得。

    本品按干燥品計(jì)算，含膽酸（C24H40O5）不得少于13.0%。

    膽紅素 對(duì)照品溶液的制備 取膽紅素對(duì)照品10mg，精密稱定，置100ml棕色量瓶中，加烷80ml，超聲處理使充分溶解，加稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml，置50ml棕色量瓶中，用稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml中含膽紅素20μg）。

    標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密量取對(duì)照品溶液4ml、5ml、6ml、7ml、8ml，分別置25ml棕色量瓶中，用稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在453mn處測(cè)定吸光度，以吸光度為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

       測(cè)定法 取本品約80mg，精密稱定，置100ml棕色量瓶中，加80ml超聲處理使充分溶解，用稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，棄去初濾液，取續(xù)濾液，在453mn波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中含膽紅素的重量，計(jì)算，即得。

    本品按干燥品計(jì)算，含膽紅素（C33H36N4O6）不得少于0.63%。

    【性味與歸經(jīng)】甘，涼。歸心、肝經(jīng)。

    【功能與主治】清熱解毒，化痰定驚。用于痰熱譫狂，神昏不語(yǔ)，小兒急驚風(fēng)，咽喉腫痛，口舌生瘡，痛腫療瘡。

    【用法與用量】一次0.15～0.35g，多作配方用。外用適量敷患處。