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          質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
          
							
          
								來源：浙江泰林生物技術股份有限公司  
								2024年07月25日 09:55  
                                
    
    
    
        
							
          
						
          
						
          
							
          #質(zhì)控菌株
          定性/定量

          2020年版中國藥典<9203>藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導原則中指出“藥品微生物檢驗用的試驗菌應為有明確來源的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。”
          質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
          泰林生物專注微生物檢測和控制30余年，潛心研發(fā)，目前可提供200余款質(zhì)控菌株，菌株來源明確，包含國內(nèi)及國外菌種保藏中心，并提供有效的微生物鑒定報告。適用于制藥、醫(yī)療器械、食品、水務等多個領域 ，也可根據(jù)客戶需求定制特定菌含量或其他菌種的質(zhì)控菌株。

          質(zhì)控菌株
          質(zhì)控菌株應用保護劑結合真空冷凍干燥技術，使菌株進入休眠狀態(tài)，每個菌株顆粒分裝于獨立容器中，最后充入不活潑氣體，保證菌株的品質(zhì)，在1年，甚至更長時間內(nèi)保持其活性。


          產(chǎn)品特點

          質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
          ①可選定量菌株和定性菌株
          ②多個濃度范圍可選，可根據(jù)客戶需要定制
          ③來源于CMCC、ATCC等標準菌種保藏中心
          ④定量菌株代次≤4代，定性菌株代次≤3代；符合國內(nèi)外藥典等法規(guī)
          ⑤采用旋蓋式打開，無需針、鑷子及剪刀等器具
          ⑥使用定量菌株，無需經(jīng)驗即可精確把握準確數(shù)量
          ⑦每盒含6瓶菌株顆粒加6瓶溶解劑，根據(jù)客戶需要自行搭配菌株類型
          ⑧存儲溫度≤8℃，可滿足冷藏或冷凍兩種保存條件
          ⑨運輸包裝符合UN3373標準要求
          質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
          注：質(zhì)控菌株的使用流程請參考產(chǎn)品說明書
          01 操作快速、安全、簡便

          1
          一步復溶即可得到所需菌懸液
          2
          不用進行梯度稀釋，縮短操作時間85%以上，提高實驗效率
          3
          減少操作步驟及時間，無需進行標準儲備菌株的制備和保存，將污染風險和變異風險降低

          02 無菌生產(chǎn)工藝

          1
          通過ISO認證，嚴格執(zhí)行GMP要求
          2
          凍干自動進出料系統(tǒng)配套隔離系統(tǒng)，完成整套質(zhì)控菌株無菌生產(chǎn)流程，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和生物安全性
          質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
          03 性能驗證



          質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
          下面圖1-圖5顯示了5種常規(guī)藥典試驗菌一致性研究，可以看出，同一批次內(nèi)，菌含量的相對標準偏差均≤10%。
          相對標準偏差（RSD）：由標準偏差除以樣品平均值，再乘以100%所得的值。是衡量數(shù)據(jù)變異程度和離散程度的統(tǒng)計度量，RSD值越大，數(shù)據(jù)越分散。RSD值越小，數(shù)據(jù)一致性越高。

          質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
          圖1
          質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
          圖2
          質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
          圖3
          質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
          圖4
          質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
          圖5


          產(chǎn)品推薦
          質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”



          
						
          
					
          
										
										
          
						
						  
          
							
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