2024年2月國家藥典委發(fā)布了“5103藥典玻璃注射劑瓶通則-第二次公示稿”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上鈉鈣玻璃注射劑瓶和硼硅玻璃注射劑瓶修訂而來。泛指盛裝直接分裝的小容量注射液、注射用無菌粉末(含凍干)與注射用濃溶液的注射劑瓶(俗稱西林瓶)。也就是說以后的玻璃注射劑瓶(西林瓶)都可以參考這個標準要求。應該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃注射劑瓶測試方法。

既然是玻璃容器,玻璃注射劑瓶的質(zhì)量也要符合藥品包裝用玻璃容器通則(通則5100)的規(guī)定。例如其中的垂直軸偏差、厚度等基本玻璃測試項目都要檢測。三泉智能提醒另外還規(guī)定了其他的測試項目:

耐熱沖擊:這個標注了這個項目是模制玻璃注射劑瓶才做,有些廠家管制注射劑瓶也進行次測試。冷熱急變產(chǎn)生的熱沖擊對于玻璃注射劑瓶來說是必須要檢測的,玻璃注射劑瓶在經(jīng)過高溫滅菌、噴淋冷卻過程中產(chǎn)生的熱沖擊極易造成玻璃注射劑瓶的破裂。5103藥典玻璃注射劑瓶通則則規(guī)定,按照玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法(通則 4019)測定,三泉智能玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀,可設置不同溫差。自動記錄實驗結(jié)果。

耐內(nèi)壓力:這個標注了這個項目是模制玻璃注射劑瓶才做,有些廠家管制注射劑瓶也進行次測試。我們都知道在滅菌過程中玻璃注射劑瓶受熱,內(nèi)部壓力升高,為防止輸液瓶在生產(chǎn)和使用過程中因內(nèi)部壓力的升高導致破碎。照玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法(通則4017)測定,經(jīng)受0.6MPa的內(nèi)壓力試驗后不得破裂。三泉智能提醒,此次玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法(通則4017)經(jīng)過了修訂,增壓速度改變,會造成測試過程玻璃注射劑瓶的破裂,對玻璃注射劑瓶提出了更高要求。NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀可以設置增壓速度,滿足新老標準對設備的要求。

內(nèi)應力:照玻璃容器內(nèi)應力測定法 (通則4003)測定,退火后的應力造成的光程差不得過40nm/mm。結(jié)果的判定與普通玻璃容器要求基本一致。較厚的玻璃瓶對偏光應力儀進行內(nèi)應力檢驗提出更高要求,會出現(xiàn)測試現(xiàn)象不明顯,觀察困難。因此需選擇性能強大的偏光應力儀來進行測試。

三泉智能推出的系列化玻璃注射劑瓶檢測儀器廣泛應用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機構(gòu)。同時, 濟南三泉智能科技有限公司緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應用經(jīng)驗,為標準的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標準體系的建立添磚加瓦。