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        1. 產(chǎn)品推薦:氣相|液相|光譜|質(zhì)譜|電化學|元素分析|水分測定儀|樣品前處理|試驗機|培養(yǎng)箱


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          生物制品CHO殘留DNA檢測技術(shù)(雙探針法)?

          來源:上海翼和應用生物技術(shù)有限公司   2024年12月02日 00:21  
          翼和試劑盒系列/CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒

          Biowing® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒為翼和生物自主研發(fā)生產(chǎn),用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CHO 宿主細胞殘留 DNA。用于重組表達的 CHO(Chinese Hamster Ovary)宿主細胞殘留很可能給生物制品造成污染。若藥物研發(fā)過程不進行檢測,則無法評價是否充分去除污染物,則可能導致藥物療效降低、致癌性或引起人體免疫反應。因此,CHO 殘留 DNA 檢測需要在過程與結(jié)局兩個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控。


          01
          產(chǎn)品目錄
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          產(chǎn)品名稱

          規(guī)格

          貨號

          CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒

          100 tests

          CHO100


          02
          產(chǎn)品特點
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          1. 靈敏度高:檢測下限可達1 fg/μL

          2. 精密度高:中間濃度重復性CV值<15%

          3. 專屬性強:不受人、大小鼠、大腸桿菌外源DNA干擾

          4. 準確性高:DNA參考品溯源至國家標準品

          5. 快速便捷:方便操作,3小時出結(jié)果

          6. 穩(wěn)定性強:標曲定量標準品預制梯度八連管,直接使用,避免交叉污染

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          03
          技術(shù)方案
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          圖片


          04
          驗證報告
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          檢測單位
          東華大學生物與醫(yī)學工程學院分子遺傳課題組
          檢測項目
          CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒(探針法)方法學驗證
          供試品名稱
          Biowing®CHO Host Cell Residual DNA Detection Kit
          供試品批號
          CK012401
          實驗檢測結(jié)果
          檢測項目
          可接受標準
          檢測結(jié)果
          試劑盒參考品DNA標定
          同一濃度下△Ct值在0.3范圍內(nèi)
          同一濃度下△Ct值在0.3范圍內(nèi)
          標準曲線
          相關(guān)系數(shù)R2達到0.99
          R2=0.999
          陰性對照檢驗
          所有檢測結(jié)果為陰性
          所有檢測結(jié)果為陰性
          試劑盒檢測限
          100%檢出
          100%檢出,CV%<20%
          專屬性(交叉反應)
          所有檢測結(jié)果為陰性
          4種基因組DNA干擾組與對照組檢測結(jié)果重合,引物探針無法在選擇的七種不同動物細胞系上產(chǎn)生非特異性擴增,專屬性良好。
          精密度
          CV%<15%
          三名實驗員進行中間精密度檢測,均檢出,且CV%<15%
          回收率(模擬樣本)
          回收率50%-150%
          回收率50%-150%
          回收率(真實樣本)
          回收率50%-150%
          回收率50%-150%
          耐用性
           
          碎片化樣本分析
          所有檢測結(jié)果呈陽性
          不同碎片化程度的樣本均檢出。
          qPCR儀兼容性
          所有檢測結(jié)果呈陽性
          所有檢測結(jié)果呈陽性,且不同儀器結(jié)果CV%<20%。
          凍融穩(wěn)定性試驗
          所有檢測結(jié)果呈陽性
          所有檢測結(jié)果呈陽性,且不同批次凍融試結(jié)果CV%<15%。
          不同抽提試劑盒
          所有檢測結(jié)果呈陽性
          所有檢測結(jié)果呈陽性,且回收率50%-150%。





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