4017 藥典玻璃容器耐內壓力測定儀要求

2024年6月國家藥典委發(fā)布了“4017 玻璃容器耐內壓力測定法-第三次公示稿”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00172003-2015耐內壓力測定法修訂而來,同時參考了國家GB標準《玻璃容器 耐內壓力試驗方法》(GB/T4546-2008)與ISO標準《玻璃容器.耐內部壓力性.試驗方法》(ISO 7458-2004)。應該算是國內較為完善的藥包材玻璃容器耐內壓力測定方法。此次標準修訂,與原標準有幾點差異,三泉智能在此加以說明:

在名稱文字上修改了:測定方法分為恒壓法和恒速法兩種。在原來YBB00172003-2015耐內壓力測定法上名稱為“在預定時間內施加均勻內壓力的試驗”和在預定的恒速下增加內壓力的試驗。

“4017 玻璃容器耐內壓力測定法”對設備要求:通過性試驗:按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加試驗壓力,直至達到預定的壓力值后,保持60s,觀察供試品是否破裂。破壞性試驗:按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加試驗壓力,直至容器破裂為止。在原來YBB00172003-2015耐內壓力測定法的標準上增壓速率要求是0.4MPa/s±0.1MPa/s。同時,將“增壓速率的重復性為2%”修訂為“增壓速率的重復性應為±2%”。三泉智能NLY-03玻璃瓶耐內壓力測試儀,根據4017 藥典玻璃容器耐內壓力測定法要求可設置0.4MPa/s±0.1MPa/s也可設置0.58 MPa/s±0.1MPa/s,滿足新老標準要求增壓速度的改變是根據實際應用中現(xiàn)在灌裝速度越來越快而制定,三泉智能提醒速度的增高不但是對設備要求的提高,也是對玻璃瓶質量要求的提高,因為更高的速度代表著玻璃瓶的耐內壓能力要更高,否則容易破碎。

供試品的裝夾:玻璃瓶應該在不受外力的情況下裝夾在NLY-03玻璃瓶耐內壓力測試儀上,避免外力影響內壓力的,從而降低玻璃瓶的承壓能力。標準上寫到“能保障供試品在懸掛條件下進行試驗,且瓶口很容易夾在試驗儀器上;試驗時為保障加壓介質無泄漏,壓頭和瓶口封合面之間必須有彈性物質密封”。

濟南三泉智能科技有限公司緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業(yè)應用經驗,為標準的制定工作提供數(shù)據和理論的支持,為國家標準體系的建立添磚加瓦。