12月，多個創(chuàng)新藥被納入優(yōu)先審評！適應(yīng)癥涉及成人巨細(xì)胞動脈炎
根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，12月以來，多個創(chuàng)新藥被納入優(yōu)先審評品種名單，包括葛蘭素史克的注射用瑪貝蘭妥單抗、艾伯維的烏帕替尼緩釋片、北京浦潤奧生物的伯瑞替尼腸溶膠囊。
根據(jù)12月11日CDE網(wǎng)站公示，葛蘭素史克(GSK)的注射用瑪貝蘭妥單抗納入優(yōu)先審評。據(jù)悉，12月6日CDE網(wǎng)站還顯示，GSK申報的注射用瑪貝蘭妥單抗上市申請獲得受理，針對適應(yīng)癥為與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合，用于治療既往接受過至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
公開資料顯示，這是GSK在研的Blenrep(belantamab mafodotin)，是一款靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，由人源化抗BCMA單克隆抗體和細(xì)胞毒性藥物澳瑞他汀F(auristatin F)通過不可切割的連接子偶聯(lián)而成，它可以通過多重作用機(jī)制消除骨髓瘤細(xì)胞。該藥于2020年8月獲得美國FDA加速批準(zhǔn)，治療既往接受過至少4種療法的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。GSK還在探索Blenrep用于治療更多類型多發(fā)性骨髓瘤患者。今年6月，GSK公布Blenrep兩項3期試驗DREAMM-7與DREAMM-8研究的結(jié)果。
根據(jù)12月10日CDE網(wǎng)站公示，艾伯維(ABBV.US)申報的烏帕替尼緩釋片納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為治療成人巨細(xì)胞動脈炎(GCA)。
烏帕替尼緩釋片(upadacitinib)是一種JAK抑制劑，此前已在中國獲批治療多種其它適應(yīng)癥。今年7月，艾伯維已經(jīng)完成向美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)提交該產(chǎn)品用于治療成年巨細(xì)胞動脈炎(GCA)患者的新適應(yīng)癥申請。
根據(jù)12月10日CDE網(wǎng)站公示，北京浦潤奧生物的伯瑞替尼腸溶膠囊納入優(yōu)先審評，用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子 (MET) 擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
資料顯示，伯瑞替尼是一種高選擇性的 c-MET 抑制劑，于 2023 年 11 月 16 日獲批用于治療具有 MET 外顯子 14 跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者；2024 年 4 月 23 日獲批用于既往治療失敗的具有 PTPRZ1-MET 融合基因的 IDH 突變型星形細(xì)胞瘤(WHO 4 級)或有低級別病史的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者。
除以上已納入優(yōu)先審評品種名單外，還有多個創(chuàng)新藥被納入擬優(yōu)先審評，包括正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊、維亞臻生物的普樂司蘭鈉注射液、和黃醫(yī)藥的賽沃替尼片。
其中，12月23日，維亞臻 1 類新藥普樂司蘭鈉注射液(VSA001)擬納入優(yōu)先審評，在飲食控制基礎(chǔ)上，用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平，進(jìn)而減少急性胰腺炎的發(fā)生風(fēng)險。目前該適應(yīng)癥已經(jīng)在美國處于上市申請階段。
資料顯示，VSA001 是一款肝臟靶向的小干擾 RNA(siRNA)藥物，通過高效且持久地沉默載脂蛋白 C3(APOC3)的 mRNA 水平，以降低 APOC3 蛋白的表達(dá)，進(jìn)而通過脂蛋白脂酶依賴性和非依賴性雙重途徑，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白水平。
12月20日，和黃醫(yī)藥申報的1類新藥賽沃替尼片擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗伴MET擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。公開資料顯示，奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR-TKI；賽沃替尼片是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子 (MET) -TKI。賽沃替尼片針對該適應(yīng)癥此前已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種。
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