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宜康達(dá)科技（廣州）有限公司 |
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瘧疾檢測(cè)試紙（非洲）
說明書
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：瘧疾快速檢測(cè)試劑（膠體金法）
【包裝規(guī)格】
測(cè)試卡/卡均鋁膜袋單人份包裝，內(nèi)有干燥劑。
20人份/盒
【預(yù)期用途】
適用于瘧疾疑似患者的輔助確診或瘧區(qū)病例篩查。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
靈敏度：瘧疾檢測(cè)試劑zui低檢測(cè)出量為50-200個(gè)瘧原蟲/微升血。
特異性：與濃度為105-108CFU/ml的弓形蟲、囊蟲、旋毛蟲、血吸蟲、包蟲、及濃度為103-108ng/ml的類風(fēng)濕因子等血樣中病原體和常見物質(zhì)不發(fā)生交叉反應(yīng)。
【檢驗(yàn)原理】
本試劑采用免疫層析分析技術(shù)和雙抗體夾心法檢測(cè)紅細(xì)胞中或者釋放于紅細(xì)胞外的瘧原蟲含有的特異性可溶蛋白PF乳酸脫氫酶和pan乳酸脫氫酶。
檢測(cè)時(shí)，滴加5微升全血標(biāo)本于試劑加樣孔處，隨之滴加4滴裂解液，裂解后的標(biāo)本在毛細(xì)管效應(yīng)下向上層析。如標(biāo)本中含有PF/PAN乳酸脫氫酶，將與預(yù)標(biāo)記的乳酸脫氫酶抗體反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下，被預(yù)先固定在膜上的PF/PAN乳酸脫氫酶抗體捕獲，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)形成1條/2條紅色反應(yīng)線，此時(shí)為陽(yáng)性結(jié)果；如標(biāo)本中不含有PF/PAN乳酸脫氫酶，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)沒有形成紅色反應(yīng)線，此時(shí)為陰性結(jié)果。無論待檢測(cè)物質(zhì)是否存在標(biāo)本中，質(zhì)控區(qū)內(nèi)都會(huì)形成一條紅色的反應(yīng)線，這是判斷標(biāo)本量是否足夠、層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
【主要組成成份】
試劑卡
裂解液
吸管
使用說明書
【適用儀器】
秒表
離心機(jī)
采XUE針/采XUE管
【樣本要求】
全血收集：采用抗凝管采XUE；或者在采XUE管里先加入抗凝劑，將采集血樣加入并搖勻備用。指尖、耳垂末梢貨靜脈樣本采集后應(yīng)盡可能立即使用；7天以上的全血樣不適用于該試劑。
【檢測(cè)方法】
檢測(cè)前清閱讀使用說明書，檢測(cè)時(shí)應(yīng)該在室溫下進(jìn)行。
沿鋁膜袋切口部位撕開，取出試劑卡平放，并做好標(biāo)記。
吸取5微升全血樣本垂直滴加于加樣孔A中，同時(shí)滴加4滴裂解液于加樣孔B中。
15分鐘內(nèi)觀察顯示結(jié)果；30分鐘后顯示的結(jié)果無臨床意義。
【檢驗(yàn)結(jié)果解釋】
陽(yáng)性：
兩條紅色反應(yīng)線，即在檢測(cè)區(qū)（T1）及對(duì)照區(qū)（C）各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線，提示惡性瘧原蟲感染；
三條紅色反應(yīng)線，即在檢測(cè)區(qū)（T1、T2）及對(duì)照區(qū)（C）都出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。提示感染了惡性瘧原蟲，但不排除其他型瘧原蟲的聯(lián)合感染。
兩條紅色反應(yīng)線，即在檢測(cè)區(qū)（T2）及對(duì)照區(qū)（C）各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線，提示除惡性虐以外的瘧原蟲感染
陰性：一條紅色反應(yīng)線，即僅在對(duì)照區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線
無效：對(duì)照區(qū)（C）無紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，檢測(cè)無效，建議此時(shí)用新的檢測(cè)卡重新檢測(cè)。
瘧疾檢測(cè)試紙（非洲）
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