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北京西美杰科技有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 生物學(xué)檢測(cè)試劑盒,化學(xué)試劑,蛋白質(zhì)氧化損傷,抗原抗體 |
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| 參考價(jià) | 面議 |
- 型號(hào)
- 品牌 Cygnus Technologies
- 廠(chǎng)商性質(zhì) 代理商
- 所在地 北京市
更新時(shí)間：2024-09-05 16:43:16瀏覽次數(shù)：122
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Cygnus新品上市 | AccuRes™ 宿主細(xì)胞DNA定量試劑盒
在生物制品的生產(chǎn)過(guò)程中，宿主細(xì)胞DNA可能會(huì)殘留其中，這將會(huì)導(dǎo)致致癌基因或其他風(fēng)險(xiǎn)的遺傳物質(zhì)進(jìn)入到最終的藥物制劑中。為了降低這種風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定了允許殘留的HCD限度，根據(jù)所使用的細(xì)胞系及給藥方案的不同，允許的HCD殘留范圍在10~100pg/劑量之間。關(guān)于HCD殘留的檢測(cè)，《中國(guó)藥典2020》中列出了三種方法，分別是DNA探針雜交法、熒光染色法，以及定量PCR法。而USP General Chapter <509>“Residual DNA Testing"章節(jié)中建議使用基于探針的DNA定量作為驗(yàn)證方法，用于檢測(cè)在大腸桿菌（E. coli）或中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞系中生產(chǎn)的重組生物制品，以確保更好的靈敏度和準(zhǔn)確性。在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)控人員需要對(duì)DNA水平進(jìn)行評(píng)估，這些樣本可能含有其他雜質(zhì)和高濃度的藥物活性成分，因此必需一種可靠且靈敏的DNA定量方法。
Cygnus Technologies新推出的AccuRes™系列DNA定量試劑盒，專(zhuān)為用CHO、人或E. coli 細(xì)胞系重組表達(dá)生產(chǎn)的生物制品中HCD殘留檢測(cè)而設(shè)計(jì)。高濃度樣品可通過(guò)最小程度的稀釋后進(jìn)行檢測(cè)，從而有效降低檢測(cè)限（LOD）。
Cygnus AccuRes™系列HCD檢測(cè)試劑盒的優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)：
• 準(zhǔn)確性—探針?lè)╭PCR保證了針對(duì)目標(biāo)細(xì)胞系(如CHO, HEK,E. coli 等)HCD檢測(cè)的特異性，避免目標(biāo)HCD的漏檢；
• 更好的精確度—CleanAmp® dNTPs與熱啟動(dòng)Taq DNA聚合酶體系可有效降低PCR擴(kuò)增過(guò)程中的非特異性啟動(dòng)；
• 靈活性—兼容所有能檢測(cè)FAM熒光信號(hào)的qPCR設(shè)備，降低額外購(gòu)置設(shè)備的成本
• All-in-one kit支持從樣品到qPCR的全過(guò)程—試劑盒中包含了DNA提取試劑（試管法或孔板法），AccuRes™ PCR體系預(yù)混液，引物/探針預(yù)混液和DNA標(biāo)準(zhǔn)品
• 靈敏度—LOD為0.6 fg/μl。
Cygnus AccuRes™系列HCD檢測(cè)試劑盒操作流程
DNA提取
Cygnus的DNA提取方法采用了一種新型DNA carrier，能夠從痕量水平的殘留DNA中回收HCD，并在無(wú)蛋白質(zhì)、鹽和洗滌劑污染的環(huán)境中進(jìn)行DNA檢測(cè)和定量。這比其他提取方法提高了DNA檢測(cè)和擴(kuò)增的可重復(fù)性和穩(wěn)定性。
擴(kuò)增
Cygnus AccuRes™ 系列試劑盒中采用高特異性引物/探針體系對(duì)目標(biāo)HCD進(jìn)行擴(kuò)增。帶有FAM熒光標(biāo)記的核酸探針在每一次PCR反應(yīng)循環(huán)中被BHQ-1™ 淬滅。先進(jìn)的 CleanAmp® dNTPs與熱啟動(dòng)Taq DNA聚合酶反應(yīng)體系降低了非特異性擴(kuò)增，進(jìn)一步確保了qPCR擴(kuò)增的特異性，靈敏度與穩(wěn)定性，同時(shí)qPCR體系的配置可以在室溫條件下操作。
定量
試劑盒標(biāo)準(zhǔn)品的ct值構(gòu)建的標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)可將檢測(cè)結(jié)果計(jì)算為pg/10μl宿主細(xì)胞殘留DNA，進(jìn)而可將HCD濃度換算為ng/mL, ng/mg或是ng/劑量。基于該方法，殘留DNA可定量的濃度可低至0.6 fg/µL。
Cygnus AccuRes™系列HCD檢測(cè)試劑盒測(cè)試數(shù)據(jù)
準(zhǔn)確性與可重復(fù)性測(cè)試。由兩名操作員（A和B）分別在兩天內(nèi)對(duì)已知DNA樣本進(jìn)行兩次檢測(cè)，計(jì)算檢測(cè)結(jié)果的SD, CV和回收率%（見(jiàn)下表）。
完整的和不同程度降解的CHO DNA的提取與擴(kuò)增效果對(duì)比。將完整的gDNA（Control）與分別用Alu1酶處理30min、1h、1.5h和2h后的DNA（Digested）凝膠電泳圖像。對(duì)照組和酶處理30min組樣品擴(kuò)增的線(xiàn)性范圍基本一致（如下圖）。
存在外源DNA的情況下，CHO引物/探針仍具有廣泛的線(xiàn)性范圍和特異性。不同濃度的E. coli DNA不會(huì)影響CHO DNA的標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)（如下圖）。
過(guò)程樣品與藥物原液（DS）檢測(cè)結(jié)果對(duì)比。對(duì)比含有1 mg/mL陰離子交換或陽(yáng)離子交換純化的蛋白樣品或藥物蛋白的CHO DNA回收率（見(jiàn)下表）。
Cygnus新品上市 | AccuRes™ 宿主細(xì)胞DNA定量試劑盒
Cygnus AccuRes™系列HCD檢測(cè)試劑盒訂購(gòu)信息
產(chǎn)品名稱(chēng) | 貨號(hào) | 規(guī)格 |
CHO AccuRes™ DNA Quantification Kit in Tubes | D1555T | 1 kit |
CHO AccuRes™ DNA Quantification Kit in Wells | D1555W | 1 kit |
Human AccuRes™ DNA Quantification Kit in Tubes | D1160T | 1 kit |
Human AccuRes™ DNA Quantification Kit in Wells | D1160W | 1 kit |
E. coli AccuRes™ DNA Quantification Kit in Tubes | D1415T | 1 kit |
E. coli AccuRes™ DNA Quantification Kit in Wells | D1415W | 1 kit |
Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測(cè)超過(guò)50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專(zhuān)注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測(cè)的高靈敏度分析技術(shù)的專(zhuān)家，Cygnus的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過(guò)25年。
北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國(guó)總代理，與國(guó)內(nèi)眾多藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長(zhǎng)久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來(lái)西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時(shí)間，降低QC成本。
