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近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局通報了第50期藥品不良反應(yīng)信息,提醒了醫(yī)務(wù)人員和患者門冬氨酸鉀鎂注射劑引起的嚴(yán)重過敏反應(yīng)及超適應(yīng)癥用藥問題。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,門冬氨酸鉀鎂注射劑的安全性問題比較突出,嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例較多,存在超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象。以下為詳細(xì)內(nèi)容。 通報旨在提醒廣大醫(yī)務(wù)人員在選擇用藥時,仔細(xì)詢問患者過敏史,并進(jìn)行充分的風(fēng)險/效益評估,嚴(yán)格按照說明書批準(zhǔn)的適應(yīng)癥用藥;相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳,同時完善生產(chǎn)質(zhì)量管理、提高產(chǎn)品質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),采取有效措施,降低嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。 警惕門冬氨酸鉀鎂注射劑的嚴(yán)重過敏反應(yīng) 門冬氨酸鉀鎂注射劑是門冬氨酸鉀鹽和鎂鹽的混合物,為電解質(zhì)補充劑。臨床主要用于低鉀血癥、洋地黃中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遺癥、充血性心力衰竭、心肌梗塞的輔助治療。 2011年1月1日至2011年12月31日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)門冬氨酸鉀鎂注射劑的病例報告共計718例,不良反應(yīng)/事件主要為全身性損害、胃腸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害等。其中嚴(yán)重病例31例,占所有報告4.32%。嚴(yán)重病例報告中嚴(yán)重過敏反應(yīng)較突出,主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等。門冬氨酸鉀鎂注射劑的嚴(yán)重ADR報告中,用藥原因除了用于批準(zhǔn)的低鉀血癥、心肌炎、冠心病等輔助治療外,約有20%的病例屬于超適應(yīng)癥用藥情況。 一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn) 門冬氨酸鉀鎂注射劑嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)如下:全身性損害占62.5%,主要表現(xiàn)為過敏性休克、寒戰(zhàn)、過敏樣反應(yīng)、發(fā)熱等;呼吸系統(tǒng)損害占18.75%,主要表現(xiàn)為呼吸困難、胸悶等;心血管系統(tǒng)損害占10.42%,主要表現(xiàn)為心悸、紫紺等。 典型病例1:患者,男,41歲,因低鉀血癥給予5%葡萄糖500ml+門冬氨酸鉀鎂20ml靜脈滴注,5分鐘后出現(xiàn)頭暈、口唇發(fā)麻、胸悶、呼吸困難、大汗淋漓、小便失禁,血壓60/40mmHg。立即停止用藥,平臥給氧,腎上腺素0.5mg靜脈推注,地塞米松20mg靜脈推注,10%葡糖糖100ml+10%葡萄糖酸鈣20ml靜脈滴注,10分鐘后患者意識恢復(fù),胸悶和呼吸困難癥狀消失,生命體征平穩(wěn),改用氯化鉀治療。 二、超適應(yīng)癥使用情況 門冬氨酸鉀鎂說明書中明確提示:作為電解質(zhì)補充劑,臨床主要用于低鉀血癥、洋地黃中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遺癥、充血性心力衰竭、心肌梗塞的輔助治療。但國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫顯示,不良反應(yīng)報告中用藥原因除了補充電解質(zhì)外,嚴(yán)重病例報告中約20%的病例屬于超適應(yīng)癥使用,如用于急性胃腸炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治療。 典型病例2:患者,男,54歲,因病毒性肝炎靜滴5%葡萄糖250ml+注射用門冬氨酸鉀鎂1支,用藥1分鐘后突發(fā)全身潮紅、胸悶、心慌、呼吸急促、大汗淋漓,血壓測不出。立即停止用藥,并給予腎上腺素1mg皮下注射,0.9%氯化鈉10ml+地塞米松靜脈推注,10分鐘后血壓仍測不出,病人意識模糊,再給予腎上腺素1mg靜脈推注,多巴胺100mg,可拉明40mg靜脈滴注,吸氧,心電監(jiān)護(hù),插管,轉(zhuǎn)入ICU,對癥治療后好轉(zhuǎn)。 典型病例3:患者,男,40歲,因高血壓給予靜脈滴注門冬氨酸鉀鎂注射液20ml+5%葡萄糖注射液250ml,一日一次,滴注約20分鐘時患者出現(xiàn)心慌、呼吸困難癥狀,測血壓60/30mmHg。立即停止給藥,并給予肌內(nèi)注射地塞米松針10mg,靜脈推注50%葡萄糖注射液+10ml葡萄糖酸鈣注射液,吸氧,半小時后癥狀逐漸緩解。 三、相關(guān)建議 1、門冬氨酸鉀鎂注射劑易發(fā)生過敏反應(yīng),醫(yī)護(hù)人員在用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史,對本品所含成份過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應(yīng)對患者密切觀察,一旦出現(xiàn)過敏癥狀,則應(yīng)立即停藥或給予適當(dāng)?shù)木戎未胧?/p> 2、門冬氨酸鉀鎂僅作為電解質(zhì)補充劑使用,不再用于病毒性肝炎、肝硬化和肝性腦病等的治療。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的適應(yīng)癥給藥,不得超適應(yīng)癥使用。在使用門冬氨酸鉀鎂注射劑時盡量單獨用藥,并在使用過程中密切監(jiān)測血鉀和血鎂濃度,及時調(diào)整劑量,以減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。 3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,加大臨床合理用藥的宣傳,將安全性信息及時傳達(dá)給患者和醫(yī)生,確保藥品合理使用;完善生產(chǎn)質(zhì)量管理、提高質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),開展相應(yīng)的安全性研究。 鏈接 什么是藥品不良反應(yīng)? 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的,任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。服用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)是正常現(xiàn)象。
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