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2012年11月6日,美國食品與藥物管理局(FDA)通過危險評估和減輕策略(REMS)批準了JAK抑制劑tofacitinib用于治療成人活動期及對甲氨蝶呤(MTX)反應不佳的中至重度類風濕關節(jié)炎(RA)患者,該藥每日服用兩次,5mg/次。 7項納入中至重度活動期RA成人患者的臨床試驗評估了tofacitinib的安全性和有效性。這些實驗均表明,與安慰劑組相比,接受tofacitinib治療的患者在臨床反應和軀體功能方面均有所改善。 應用tofacitinib治療與患者嚴重感染風險增加相關,包括機會性感染,肺結(jié)核,腫瘤和淋巴瘤。Tofacitinib的加框警告包含了這些風險。另外,tofacitinib還與患者血膽固醇和肝酶增加以及血細胞計數(shù)減少相關。 在臨床試驗中,tofacitinibzui常見的不良反應為上呼吸道感染,頭痛,腹瀉,鼻道炎和咽炎。 為評估tofacitinib對心臟病、腫瘤和嚴重感染的長期影響,F(xiàn)DA正在要求藥企進行上市后研究,將評估患者服用tofacitinib一天兩次、10mg/次 的劑量安全性,并將其他已獲準的治療方法作為對照。 RA是一種自身免疫疾病,根據(jù)美國疾病預防與控制中心(CDC)數(shù)據(jù),約有1.5億美國人飽受RA折磨。
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