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        1. 上海聯(lián)碩生物科技有限公司
          中級(jí)會(huì)員 | 第16年

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          FDA批準(zhǔn)tofacitinib治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

          時(shí)間:2012/11/14閱讀:3805
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           2012年11月6日,美國食品與藥物管理局(FDA)通過危險(xiǎn)評(píng)估和減輕策略(REMS)批準(zhǔn)了JAK抑制劑tofacitinib用于治療成人活動(dòng)期及對(duì)甲氨蝶呤(MTX)反應(yīng)不佳的中至重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者,該藥每日服用兩次,5mg/次。

            7項(xiàng)納入中至重度活動(dòng)期RA成人患者的臨床試驗(yàn)評(píng)估了tofacitinib的安全性和有效性。這些實(shí)驗(yàn)均表明,與安慰劑組相比,接受tofacitinib治療的患者在臨床反應(yīng)和軀體功能方面均有所改善。

            應(yīng)用tofacitinib治療與患者嚴(yán)重感染風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān),包括機(jī)會(huì)性感染,肺結(jié)核,腫瘤和淋巴瘤。Tofacitinib的加框警告包含了這些風(fēng)險(xiǎn)。另外,tofacitinib還與患者血膽固醇和肝酶增加以及血細(xì)胞計(jì)數(shù)減少相關(guān)。

            在臨床試驗(yàn)中,tofacitinibzui常見的不良反應(yīng)為上呼吸道感染,頭痛,腹瀉,鼻道炎和咽炎。

            為評(píng)估tofacitinib對(duì)心臟病、腫瘤和嚴(yán)重感染的長期影響,F(xiàn)DA正在要求藥企進(jìn)行上市后研究,將評(píng)估患者服用tofacitinib一天兩次、10mg/次 的劑量安全性,并將其他已獲準(zhǔn)的治療方法作為對(duì)照。

            RA是一種自身免疫疾病,根據(jù)美國疾病預(yù)防與控制中心(CDC)數(shù)據(jù),約有1.5億美國人飽受RA折磨。

            相關(guān)閱讀:專家談JAK抑制劑tofacitinib治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎研究進(jìn)展

            英文鏈接:FDA approves Xeljanz for rheumatoid arthritis

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