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藥用明膠強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)定
一、藥用明膠強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)
藥用明膠，作為一種重要的藥用輔料，廣泛應(yīng)用于制藥、食品、保健品等領(lǐng)域。其具有優(yōu)良的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)，如高粘度、高彈可塑性等，使它在制藥過(guò)程中起到了關(guān)鍵作用。藥用明膠的質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性，因此，對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法進(jìn)性、行深入研究至關(guān)重要
我國(guó)現(xiàn)行的藥用明膠相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是《QB2354-2005藥用明膠》輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。藥用明膠和食用明膠、照相明膠、工業(yè)明膠一樣，都是根據(jù)明膠的用途和質(zhì)量指標(biāo)要求不同劃分出的一類明膠產(chǎn)品。外觀為淡黃色或黃色顆粒，干燥、潔凈、均勻，無(wú)夾雜物，其溶液無(wú)不適氣味。醫(yī)藥中應(yīng)用最多的是作為包裹藥物的膠作為藥用明膠，其質(zhì)量直接關(guān)系到人民身體健康，必須嚴(yán)格控制。明膠質(zhì)量主要從其物理性能、化學(xué)性能和微生物限度這三方面考察
二、藥用明膠強(qiáng)度檢測(cè)方法
凝凍強(qiáng)度(僅限硬膠囊)取本品兩份各7.50g，分別置內(nèi)徑為59mm±1mm的凍力瓶中，加水105g，用橡膠塞密塞在室溫下放置1~4小時(shí)，使供試品充分吸水膨脹，在65℃+2°℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻，取凍力瓶置磁力攪拌器上打開瓶塞，加磁力攪拌子，再蓋上橡膠塞，磁力攪拌5分鐘，使溶液分散均勻，并使凝結(jié)在凍力瓶?jī)?nèi)壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置，使瓶?jī)?nèi)的膠液溫度降至約30℃后，再將凍力瓶放入已調(diào)節(jié)水平的恒溫水浴箱中，在10℃±0.1℃中保溫16~18小時(shí)后，迅速取出凍力瓶，擦干外壁水珠，打開凍力瓶的橡膠塞，
將凍力瓶放置在上海保圣TA.XTC凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀的測(cè)試平臺(tái)上，使凍力瓶的中心在探頭正下方，采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭，以每秒0.5mm的下行速度，測(cè)定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強(qiáng)度，取兩份供試品測(cè)定結(jié)果的平均值，即得。凝凍強(qiáng)度應(yīng)在標(biāo)示值的±20%以內(nèi)，兩份供試品測(cè)量值的絕對(duì)差值不得過(guò)10Bloom g.