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澳洲藥劑公司CSL稱完成禽流感疫苗成人臨床試驗(yàn)

    澳洲藥劑公司CSL宣布成功在成人身上進(jìn)行了禽流感疫苗的臨床試驗(yàn)，并稱在必要時，公司將有能力為澳洲全國2000萬人口注射疫苗。

    CSL是在澳洲政府的資助下開發(fā)禽流感疫苗的。CSL說，這將是*在南半球注冊的禽流感疫苗，疫苗較遲時候?qū)⒐﹣喼迖屹徺I。

    CSL女發(fā)言人雷切爾·戴維說：“我們現(xiàn)在關(guān)注的是目前在本區(qū)域肆虐的印尼和越南病毒株，我們應(yīng)該可在未來6個月內(nèi)為澳洲人口接種疫苗。

    公司的臨床試驗(yàn)顯示，只要在相隔三個星期的時間內(nèi)，為16歲至65歲的成人注射兩劑30毫克的疫苗，他們體內(nèi)就會對高致命性的H5N1禽流感病毒產(chǎn)生很強(qiáng)的抗體。

    戴維說，在嬰兒、幼童和老年人身上展開的試驗(yàn)結(jié)果，則會在今年較遲時候公布。

    本周較早時，CSL的競爭對手葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）宣布，其禽流感疫苗在臨床試驗(yàn)中取得80%的成功率，并已經(jīng)獲準(zhǔn)在歐洲注冊。

國內(nèi)人用禽流感疫苗將進(jìn)行二期實(shí)驗(yàn) 2010年有望上市

   一直備受關(guān)注的我國自主研制的人用禽流感疫苗研究邁出了實(shí)質(zhì)性的一步。記者昨天從參與疫苗研制的北京科興生物制品有限公司獲悉，我國已經(jīng)完成人用禽流感疫苗Ⅰ期臨床研究，研究結(jié)果初步證明疫苗對人體是安全有效的。該公司有關(guān)人員向記者透露，國家發(fā)改委已經(jīng)批復(fù)今后該藥劑的年產(chǎn)量為2000萬支。

    科興公司企業(yè)發(fā)展部有關(guān)人員告訴記者，雖然Ⅰ期臨床研究已經(jīng)完成，但藥劑目前并不會上市推廣，一般的疫苗研制將會經(jīng)歷3期，在第3期研究完成后，才會投入市場使用。

    但科興公司表示，正與中國疾病預(yù)防控制中心積極準(zhǔn)備人用禽流感疫苗II期臨床研究的申報(bào)工作，II期臨床研究受試者人數(shù)將比I期擴(kuò)大。而目前I期主要注重疫苗的安全性和有效性評價(jià)。

    據(jù)了解，這次獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的人用禽流感疫苗，是流感Ｈ５Ｎ１型全病毒滅活疫苗；所用毒株是世界衛(wèi)生組織推薦并發(fā)放的ＮＩＢＲＧ－１４型毒株，采用反向遺傳技術(shù)制備，具有非致病性；產(chǎn)品含有氫氧化鋁佐劑，可以增強(qiáng)人體對疫苗的反應(yīng)，減少有效的單劑抗原接種劑量，覆蓋更多人群。

另外，該公司有關(guān)人員表示，該疫苗的生產(chǎn)周期為半年，投入生產(chǎn)后zui主要是用于政府儲備，如果禽流感疫情爆發(fā)，將考慮投放到各醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。疫苗的具體價(jià)格也將等Ⅲ期研究完成后根據(jù)疫苗需求規(guī)模而定，規(guī)模大則價(jià)格低。

    我國首支人用禽流感疫苗年內(nèi)將進(jìn)行二期臨床實(shí)驗(yàn)。該疫苗由北京科興生物制品公司與中國疾病預(yù)防控制中心共同研制，是流感H5N1全病毒滅活疫苗，名為“大流行流感疫苗”。

    去年120名志愿者參與了“大流行流感疫苗”一期臨床試驗(yàn)，以評價(jià)疫苗的安全性和初步的免疫性。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明疫苗對人體是安全的。

    據(jù)悉，二期臨床試驗(yàn)的重心是驗(yàn)證疫苗的有效性，有關(guān)部門將在更多的志愿者中接種“大流行流感疫苗”，以考察疫苗接種的合適劑量和免疫效果，同時進(jìn)一步觀察其安全性。按照國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定，疫苗需經(jīng)過三期試驗(yàn)驗(yàn)證安全有效后方可投入使用。如果一切順利，預(yù)計(jì)在2010年前后，“大流行流感疫苗”可批量上市。