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背景

在制藥行業(yè)中，藥品的生產工藝通常包含多個流程，一整條藥品生產線通常包含各個工藝階段的不同設備。由于生產線造價高昂、設備占地面積大，通常同類型、同劑型、同一車間生產的不同品種的藥品，存在共用生產設備或者生產線的情況?！端幤飞a質量管理規(guī)范》（GMP）和國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）針對生產設備的清洗均提出了相關的條款，規(guī)定共線生產時不得對其他藥品的安全性和質量造成任何不良影響，共線生產時的風險評估也是 GMP檢查和認證中必不可少的內容。所以，在設備完成批量生產后或者切換品種的清場時，應對設備外表面進行有效的清洗，以避免交叉污染。

清潔驗證就是通過采集設備表面的擦拭物或淋洗水等樣品進行分析，確認設備表面殘留物質（主要包括活性組分、清潔劑、微生物等）是否達到可接受水平的活動。通過清潔驗證可確認設備是否已按照規(guī)程進行清潔以及是否能夠達到清潔標準，確保不會直接影響下一批產品的質量和安全性。近年來，清潔驗證普遍采用色譜法（高效液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法）、紫外-可見光譜法、滴定法、電導率法以及 TOC 檢測法等方法進行。其中，高效液相色譜法、氣相色譜法、紫外-可見光譜法、滴定法僅針對特定化合物或其官能團有響應，屬于專屬性檢測方法，這些傳統(tǒng)方法的靈敏度往往受限于檢測器，實驗準備過程和分析時間比較長。而與傳統(tǒng)分析方法不同，TOC 檢測法能對所有含碳有機物進行檢測，屬于非專屬性檢測方法，其靈敏度可達 ppb（以碳計），且具有樣品制備簡單，分析速度快，檢測成本低等特點，因此被廣泛地應用于藥品生產的清潔驗證過程。

哈希實驗室 QbD1200+ TOC 分析儀采用成熟的紫外-過硫酸鹽氧化技術和非色散紅外（NDIR）檢測技術，不僅適用于制藥生產工藝中注射用水和純化水的 TOC 檢測，而且也適用于生產設備的清潔驗證過程。在本案例中，上海市某制藥企業(yè)利用哈希實驗室產品 QbD1200+TOC 分析儀對清洗設備表面后的淋洗水進行檢測，以此來判定制藥生產設備表面殘留物質的水平是否在允許限值內。

應用情況

• 主要儀器：QbD1200+ TOC 分析儀和 AS0640 自動進樣器，現場應用情況如下圖所示：

• 客戶現場采用淋洗法進行清潔驗證，分別對生產線上與藥液直接接觸的配料罐，貯料罐管路，過濾器，分配器，灌注泵等設備表面的沖洗水進行收集檢測，并且檢測要求如下表所示：

客戶現場清潔驗證樣品的 TOC 濃度是多樣化的，基本都在 ppm 級別。而客戶日常測試中，不僅需要檢測清潔驗證的樣品，還需要檢測純化水和注射用水的 TOC（ppb 級別）。兩類樣品的 TOC 濃度相差了近 1000 倍。所以，為了避免出現記憶效應和樣品間的交叉污染，TOC分析儀測試流程中的清洗程序就顯得尤為重要?？蛻羰褂玫?nbsp;QbD1200+ TOC 分析儀具有完善的自動清洗功能，例如在測量每個樣品前，首先會用 4 mL 試劑反沖洗樣品管，然后再用 4 mL樣品潤洗樣品管，而且每當從同一個樣品瓶中重復測試時，也會用 4 mL 試劑反沖洗反應器管路。QbD1200+在樣品測試過程中，通過試劑反沖洗和樣品潤洗，可以有效降低樣品之間的交叉污染，從而確保了測試結果的重復性和準確性。

總結

• QbD1200+ TOC 分析儀內置的自動清洗程序可以實現制藥注射用水、純化水和清潔驗證樣品的同批量測試，大大提高了測試結果的準確度。

• 自儀器安裝調試投入使用以來，儀器運行狀態(tài)良好，客戶對儀器的校準簡便性和穩(wěn)定性方面也比較滿意。