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          目錄:英斯特朗(上海)試驗設備貿(mào)易有限公司(美國instron)>>電子萬能材料試驗系統(tǒng)>>自動注射器試驗系統(tǒng)>> AI自動注射器萬能試驗系統(tǒng)

          自動注射器萬能試驗系統(tǒng)
          • 自動注射器萬能試驗系統(tǒng)
          參考價 面議
          具體成交價以合同協(xié)議為準
          參考價 面議
          具體成交價以合同協(xié)議為準
          • 品牌 Instron/英斯特朗
          • 型號 AI
          • 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)商
          • 產(chǎn)品資料 查看pdf文檔
          • 所在地 上海市
          屬性

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          更新時間:2024-09-14 14:50:14瀏覽次數(shù):1134評價

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          儀器結(jié)構(gòu) 單立柱 儀器種類 電子萬能試驗機(WDW)
          應用領域 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè),制藥,綜合 最大載荷 10KN以下
          Instron 新一代自動注射器萬能試驗系統(tǒng),可以對各種藥物遞送器械進行全面的功能測試,包括針頭防護裝置激發(fā)式和按鈕激發(fā)式自動注射裝置以及安全注射器。該試驗系統(tǒng)可測量護帽拔出力、劑量準確度、激發(fā)力、注射時間、進針深度和針頭防護裝置鎖定力,確保實驗室能夠滿足內(nèi)部質(zhì)量要求以及 ISO 11608 等國際標準。

          Instron 和制藥與醫(yī)療器械制造商密切合作開發(fā)的新一代自動注射器萬能試驗系統(tǒng),可以對各種藥物遞送器械進行全面的功能測試,包括針頭防護裝置激發(fā)式和按鈕激發(fā)式自動注射裝置以及安全注射器。

          Instron 的自動注射器萬能試驗系統(tǒng)可測量各種基本性能要求,包括護帽拔出力、劑量準確度、激發(fā)力、注射時間、進針深度和針頭防護裝置鎖定力,確保實驗室能夠滿足內(nèi)部質(zhì)量要求以及 ISO 11608 等國際標準。


          由于自動注射裝置較為復雜,實驗室通常需要使用多臺試驗設備來執(zhí)行所需的各種測試。這種方式耗時較長,需要更多試樣,還需要整合數(shù)據(jù)。


          簡化測試流程

          Instron 的自動注射器試驗系統(tǒng)取代了使用獨立設備進行試驗的傳統(tǒng)程序,使用戶能夠在單個試驗系統(tǒng)上運行完整的測試步驟。這使實驗室能夠通過以下方式加速產(chǎn)品上市時間:

          縮短測試時間以及所使用的設備數(shù)量
          節(jié)省測試設備、維護及試樣成本
          簡化數(shù)據(jù)整合、分析和驗證流程
          簡化向生產(chǎn)線的技術轉(zhuǎn)移

          自動注射器萬能試驗系統(tǒng)

          BLUEHILL® UNIVERSAL

          Bluehill Universal 采用簡化的試驗方法類型,可幫助用戶輕松地為新的注射器創(chuàng)建新方法,或是修改現(xiàn)有方法。同時具有一定的靈活性,能夠兼容未來的新裝置,而無需 Instron 的額外支持。


          自動注射裝置屬性
          按鈕和針頭防護裝置是試樣屬性選項卡中的選項。選擇裝置類型并輸入注射器的相關尺寸。輸入的尺寸用于在整個試驗過程中橫梁定位,優(yōu)化測試時間,并確保測試結(jié)果與其他試驗系統(tǒng)保持一致。


          便捷的測試方法類型

          用戶只需選擇所需的測試項目 - 包括護帽拔出、注射以及針頭防護裝置安全性檢查,并輸入相應參數(shù)即可。系統(tǒng)會按照測試步驟自動運行測試程序。


          TestProfiler 全面靈活的測試方法類型

          TestProfiler 允許用戶自定義測試標準的方法參數(shù),從而為設計新的注射裝置提供更大的靈活性。


          預設試驗方法模板

          軟件集成了針頭防護裝置激發(fā)式、按鈕激發(fā)式自動注射裝置以及安全注射器的預設試驗方法,幫助用戶快速創(chuàng)建全新的注射裝置試驗方法并開始測試。


          系統(tǒng)適用性檢測

          Bluehill Universal 的自動注射器測試軟件將系統(tǒng)適用性測試集成至整個工作流程,提示用戶執(zhí)行測試,并在審計追蹤中自動追蹤結(jié)果。

          GMP 實驗室要求在測試前對傳感器進行日常檢查,以確保其準確運行。內(nèi)部開發(fā)用于這些檢查的硬件和試驗方法既耗時又難以驗證。因此,實驗室通常采用紙質(zhì)檔案對日常檢查的完成和執(zhí)行情況進行跟蹤,這在審計過程中極易出現(xiàn)問題。

          Bluehill 全新的系統(tǒng)適用性測試(SST)功能要求用戶對力傳感器、機器視覺攝像頭和天平進行日常驗證檢查,以降低審計風險,提高 GMP 合規(guī)性。系統(tǒng)會提示操作員根據(jù)管理員設置中的要求進行檢查。


          強制執(zhí)行系統(tǒng)適用性測試
          系統(tǒng)管理員可以開啟 SST 測試要求,并選擇哪些傳感器作為測試流程中的必要組成部分。SST 頻率也由管理員根據(jù)時間段和/或創(chuàng)建新樣品時進行設置。在 SST 成功完成前,Bluehill Universal無法開始注射器裝置測試。


          可追溯性
          系統(tǒng)適用性結(jié)果報告以 PDF 格式存儲,檢查情況記錄于可追溯性模塊的審計日志中,能夠有效滿足 FDA 21 CFR 第 11 部分以及其他認證機構(gòu)的審計要求。Instron 服務工程師提供的 IQ/OQ 服務可加快驗證流程。


          硬件套件
          Instron 的交鑰匙解決方案包括一套硬件套件,用于檢查各個傳感器,使用戶能夠驗證力和質(zhì)量讀數(shù),并測量進針深度。該套件易于使用,可加快驗證流程。


          機器視覺攝像頭

          Instron 的系統(tǒng)集成了機器視覺攝像頭,可提供注射時間測量值以及注射開始及結(jié)束時的進針深度。

          注射時間和進針深度是液體注射過程中確保自動注射裝置發(fā)揮預期治療作用的關鍵數(shù)據(jù)。與傳統(tǒng)的重量或激光測量系統(tǒng)相比,這種光學測量系統(tǒng)能夠更為有效地獲取數(shù)據(jù),在藥物制劑和裝置激活機制不斷發(fā)展的背景下尤為如此。


          注射開始時的進針深度

          通過測量最初液體排出時的進針深度,可確認注射量是否達到治療范圍。該測量結(jié)果可導入 Bluehill Universal。您也可保存此次測量的照片,以便在測試完成后隨時進行分析。


          測量注射時間

          機器視覺攝像頭可對注射時間進行高精度測量,支持各種注射曲線,包括非連續(xù)性的高粘度流體。該技術還支持如氣動驅(qū)動和電機驅(qū)動等較新的注射裝置激發(fā)技術,這些技術的注射時間較短,無法用天平充分表征。


          注射結(jié)束時的進針深度

          機器視覺攝像頭對注射結(jié)束時的進針深度進行測量,并將測量值發(fā)送至 Bluehill Universal。您也可以保存該測量點的圖像,以證明測量是在正確時間內(nèi)進行,并在需要時作為測試完成后的分析工具。


          根本原因分析

          Instron 的自動注射器試驗系統(tǒng)配備高分辨率攝像頭和機器視覺攝像頭,在注射裝置出現(xiàn)故障時提供關鍵的視覺信息,以便進行根本
          原因分析。

          一部分較為明顯的注射裝置故障可以通過計算結(jié)果、數(shù)據(jù)曲線或觀察注射裝置外觀檢測出來。另一部分故障則需要對整批樣品進行測
          試和統(tǒng)計分析(K值)后才能顯現(xiàn)出來。無論何種情況,重點在于確定不良結(jié)果是由于注射裝置故障,還是由于測試錯誤造成的。裝置
          的故障根本原因分析的過程可能極其耗時,需要進行大量的復測,導致代價高昂的延誤。

          自動注射器試驗系統(tǒng)的高分辨率攝像頭對注射過程進行錄像??梢暬⑸溥^程有助于了解注射劑量、進針深度及注射時間之間的差異。此外,用于測量注射時間和進針深度的機器視覺攝像頭可捕捉注射圖像,以確定計算進針深度的準確度。這些功能提供了測試后分析樣品結(jié)果的方法,縮短了生產(chǎn)環(huán)境中根本原因分析所需的時間。


          注射過程視頻記錄
          高分辨率攝像頭監(jiān)控注射過程并錄制視頻。該視頻可通過 Bluehill 的 TestCam 模塊進行查看和回放,以便您對先前運行的測試進行進一步分析。視頻回放時會突顯測試曲線上較接近的對應數(shù)據(jù)點。您也可使用掃描光標在數(shù)據(jù)曲線上選擇感興趣的特定點,調(diào)出相關的視頻幀。


          進針深度圖像存儲
          在注射開始和結(jié)束時均會保存每個注射裝置的針頭圖像。注射結(jié)束時的圖像還包括清晰顯示測量位置的疊加圖層。借此確定測量是否準確,或者是否受到最后一滴液體、注射裝置缺陷或測試設置錯誤的不良影響。


          注射裝置的試驗靈活性

          Instron 自動注射器試驗系統(tǒng)的工裝旨在最大限度減少護帽拔出過程中的側(cè)向力,適用于行業(yè)內(nèi)常見的各種注射裝置的幾何形狀,靈活性高,也能夠與定制注射裝置兼容。
          護帽拔出力測量的變異性直接受到系統(tǒng)對中情況和適配器設計的影響。Instron 的護帽拔出工裝由一個通用底座和易于互換的專用適配器組成。底座與夾具、橫梁對中,除非拆卸,否則無需重新對中。如需安裝新的注射裝置,您只需拆裝三個拇指螺釘即可更換適配器。


          試驗系統(tǒng)對中
          當需要對中 Instron 試驗系統(tǒng)時,您可以使用附帶的工裝進行簡單且可重復的對中步驟。


          護帽拔出力適配器
          該系統(tǒng)附帶了一系列適用于常見市售自動注射裝置測試的適配器,設計簡單,且易于為定制注射裝置設計新的適配器。


          硬件概覽

          安全保護光幕
          試驗系統(tǒng)三面封閉,前方有一面光幕,當操作員身處測試區(qū)域內(nèi)時,可防止設備運行。您也可選擇在系統(tǒng)前方安裝透明面板,以提供物理屏障。


          氣動裝置
          護帽拔出后,通過氣動裝置將護帽移出測試空間,以便直接進行注射測試。


          01 氣動夾具 - 額定破壞力
          500 N 額定載荷,可進行完整的注射裝置測試,包括針頭防護裝置的破壞力測試。氣動夾具夾持力被保存在試驗方法中,這樣即使是在不同的試驗系統(tǒng)上運行測試,也可確保試驗之間的數(shù)據(jù)一致性。


          02 吹落最后一滴藥液
          注射完成后,在測量最終進針深度前,通過氣流將最后一滴藥液從針頭吹落。氣流通道的位置可最大限度減少紊流對燒杯中液體的影響。


          03 機器視覺攝像頭
          可對注射開始和結(jié)束時的進針深度以及注射時間進行測量。


          04 高分辨率攝像頭
          可錄制注射過程,用于數(shù)據(jù)記錄和測試完成后的分析。


          05 麥克風
          麥克風位于試驗箱內(nèi)靠近注射部位的位置,以最大限度降低環(huán)境噪聲影響,可清晰檢測到第一次和第二次的“咔噠"聲。該信號被輸入至 Bluehill Universal 軟件中進行實時繪制并與其他試驗數(shù)據(jù)一同存儲。


          06 精密天平
          精密天平用于測量注射質(zhì)量和體積(推導)以及注射時間。稱量盤適配兩種常見的燒杯尺寸,可限制燒杯移動,確保燒杯始終位于注射面正下方。


          驗證支持

          Instron® 提供涵蓋產(chǎn)品和服務在內(nèi)完整的交鑰匙試驗系統(tǒng),旨在協(xié)助用戶加速內(nèi)部驗證流程,盡快將注射系統(tǒng)投入使用。

          可追溯性
          Bluehill Universal 的可追溯性模塊能夠助力用戶滿足 FDA 21 CFR 第 11 部分、ISO 17025、Nadcap 等相關的審計要求,提供精確的數(shù)據(jù)可追溯性。Bluehill Central 軟件可對多個Instron 試驗系統(tǒng)進行集中遠程管理,包括管理所有Bluehill Universal 用戶、試驗模板、結(jié)果、文件修改審批以及來自多個Instron 系統(tǒng)的審計追蹤數(shù)據(jù)。

          現(xiàn)場標定
          Instron 專業(yè)的服務工程師能夠為自動注射器試驗系統(tǒng)提供現(xiàn)場校準服務,包括拉向和壓向力、速度、位移以及針頭深度。這些服務可確保滿足測試參數(shù)并準確計算相關結(jié)果。

          IQOQ 驗證
          軟件驗證對符合 FDA 21 CFR 第 820 部分(又稱質(zhì)量體系規(guī)范, QSR)和 ISO13485 標準至關重要。我們將提供一份安裝驗證和運行驗證(IQOQ)文件,并由經(jīng)過培訓的Instron 現(xiàn)場服務工程師在現(xiàn)場完成。該驗證旨在確保 Instron 試驗系統(tǒng)已正確安裝,滿足其預期用途,并能夠產(chǎn)生有效的結(jié)果。我們經(jīng)驗豐富的服務團隊將使用經(jīng)驗證的 Instron 安裝包,其中包含必要的 IQOQ 文件、用于計算驗證的參考文件和手冊。


          注射裝置兼容性
          自動注射器試驗系統(tǒng)可與大多數(shù)標準針頭防護裝置激發(fā)式、按鈕激發(fā)式和安全注射器兼容。該試驗系統(tǒng)隨附的工裝適用于下列標準注射裝置*:
          BD - PhysiojectTM
          BD - InteviaTM 1.0 ml
          Halozyme - QuickShot®
          Halozyme - Vibex®
          SHL® - Molly® 2.25 ml
          SHL® - Molly® 1.0 ml
          SHL® - DAI®
          Ypsomed - YpsoMateTM 1.0 ml
          Ypsomed - YpsoMateTM 2.25 ml
          *護帽拔出力測試的適配器適用于按照制造商標準規(guī)格制造的自動注射裝置。
          定制裝置所需適配器可能有所不同。






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