目錄:英斯特朗(上海)試驗(yàn)設(shè)備貿(mào)易有限公司(美國(guó)instron)>>電子萬能材料試驗(yàn)系統(tǒng)>>自動(dòng)注射器試驗(yàn)系統(tǒng)>> AI自動(dòng)注射器萬能試驗(yàn)系統(tǒng)
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產(chǎn)地類別 | 進(jìn)口 | 價(jià)格區(qū)間 | 面議 |
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儀器結(jié)構(gòu) | 單立柱 | 儀器種類 | 電子萬能試驗(yàn)機(jī)(WDW) |
應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè),制藥,綜合 | 最大載荷 | 10KN以下 |
Instron 和制藥與醫(yī)療器械制造商密切合作開發(fā)的新一代自動(dòng)注射器萬能試驗(yàn)系統(tǒng),可以對(duì)各種藥物遞送器械進(jìn)行全面的功能測(cè)試,包括針頭防護(hù)裝置激發(fā)式和按鈕激發(fā)式自動(dòng)注射裝置以及安全注射器。
Instron 的自動(dòng)注射器萬能試驗(yàn)系統(tǒng)可測(cè)量各種基本性能要求,包括護(hù)帽拔出力、劑量準(zhǔn)確度、激發(fā)力、注射時(shí)間、進(jìn)針深度和針頭防護(hù)裝置鎖定力,確保實(shí)驗(yàn)室能夠滿足內(nèi)部質(zhì)量要求以及 ISO 11608 等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
由于自動(dòng)注射裝置較為復(fù)雜,實(shí)驗(yàn)室通常需要使用多臺(tái)試驗(yàn)設(shè)備來執(zhí)行所需的各種測(cè)試。這種方式耗時(shí)較長(zhǎng),需要更多試樣,還需要整合數(shù)據(jù)。
簡(jiǎn)化測(cè)試流程
Instron 的自動(dòng)注射器試驗(yàn)系統(tǒng)取代了使用獨(dú)立設(shè)備進(jìn)行試驗(yàn)的傳統(tǒng)程序,使用戶能夠在單個(gè)試驗(yàn)系統(tǒng)上運(yùn)行完整的測(cè)試步驟。這使實(shí)驗(yàn)室能夠通過以下方式加速產(chǎn)品上市時(shí)間:
• 縮短測(cè)試時(shí)間以及所使用的設(shè)備數(shù)量
• 節(jié)省測(cè)試設(shè)備、維護(hù)及試樣成本
• 簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)整合、分析和驗(yàn)證流程
• 簡(jiǎn)化向生產(chǎn)線的技術(shù)轉(zhuǎn)移
BLUEHILL® UNIVERSAL
Bluehill Universal 采用簡(jiǎn)化的試驗(yàn)方法類型,可幫助用戶輕松地為新的注射器創(chuàng)建新方法,或是修改現(xiàn)有方法。同時(shí)具有一定的靈活性,能夠兼容未來的新裝置,而無需 Instron 的額外支持。
自動(dòng)注射裝置屬性
按鈕和針頭防護(hù)裝置是試樣屬性選項(xiàng)卡中的選項(xiàng)。選擇裝置類型并輸入注射器的相關(guān)尺寸。輸入的尺寸用于在整個(gè)試驗(yàn)過程中橫梁定位,優(yōu)化測(cè)試時(shí)間,并確保測(cè)試結(jié)果與其他試驗(yàn)系統(tǒng)保持一致。
• 便捷的測(cè)試方法類型
用戶只需選擇所需的測(cè)試項(xiàng)目 - 包括護(hù)帽拔出、注射以及針頭防護(hù)裝置安全性檢查,并輸入相應(yīng)參數(shù)即可。系統(tǒng)會(huì)按照測(cè)試步驟自動(dòng)運(yùn)行測(cè)試程序。
• TestProfiler 全面靈活的測(cè)試方法類型
TestProfiler 允許用戶自定義測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的方法參數(shù),從而為設(shè)計(jì)新的注射裝置提供更大的靈活性。
• 預(yù)設(shè)試驗(yàn)方法模板
軟件集成了針頭防護(hù)裝置激發(fā)式、按鈕激發(fā)式自動(dòng)注射裝置以及安全注射器的預(yù)設(shè)試驗(yàn)方法,幫助用戶快速創(chuàng)建全新的注射裝置試驗(yàn)方法并開始測(cè)試。
系統(tǒng)適用性檢測(cè)
Bluehill Universal 的自動(dòng)注射器測(cè)試軟件將系統(tǒng)適用性測(cè)試集成至整個(gè)工作流程,提示用戶執(zhí)行測(cè)試,并在審計(jì)追蹤中自動(dòng)追蹤結(jié)果。
GMP 實(shí)驗(yàn)室要求在測(cè)試前對(duì)傳感器進(jìn)行日常檢查,以確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。內(nèi)部開發(fā)用于這些檢查的硬件和試驗(yàn)方法既耗時(shí)又難以驗(yàn)證。因此,實(shí)驗(yàn)室通常采用紙質(zhì)檔案對(duì)日常檢查的完成和執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤,這在審計(jì)過程中極易出現(xiàn)問題。
Bluehill 全新的系統(tǒng)適用性測(cè)試(SST)功能要求用戶對(duì)力傳感器、機(jī)器視覺攝像頭和天平進(jìn)行日常驗(yàn)證檢查,以降低審計(jì)風(fēng)險(xiǎn),提高 GMP 合規(guī)性。系統(tǒng)會(huì)提示操作員根據(jù)管理員設(shè)置中的要求進(jìn)行檢查。
• 強(qiáng)制執(zhí)行系統(tǒng)適用性測(cè)試
系統(tǒng)管理員可以開啟 SST 測(cè)試要求,并選擇哪些傳感器作為測(cè)試流程中的必要組成部分。SST 頻率也由管理員根據(jù)時(shí)間段和/或創(chuàng)建新樣品時(shí)進(jìn)行設(shè)置。在 SST 成功完成前,Bluehill Universal無法開始注射器裝置測(cè)試。
• 可追溯性
系統(tǒng)適用性結(jié)果報(bào)告以 PDF 格式存儲(chǔ),檢查情況記錄于可追溯性模塊的審計(jì)日志中,能夠有效滿足 FDA 21 CFR 第 11 部分以及其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審計(jì)要求。Instron 服務(wù)工程師提供的 IQ/OQ 服務(wù)可加快驗(yàn)證流程。
• 硬件套件
Instron 的交鑰匙解決方案包括一套硬件套件,用于檢查各個(gè)傳感器,使用戶能夠驗(yàn)證力和質(zhì)量讀數(shù),并測(cè)量進(jìn)針深度。該套件易于使用,可加快驗(yàn)證流程。
機(jī)器視覺攝像頭
Instron 的系統(tǒng)集成了機(jī)器視覺攝像頭,可提供注射時(shí)間測(cè)量值以及注射開始及結(jié)束時(shí)的進(jìn)針深度。
注射時(shí)間和進(jìn)針深度是液體注射過程中確保自動(dòng)注射裝置發(fā)揮預(yù)期治療作用的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。與傳統(tǒng)的重量或激光測(cè)量系統(tǒng)相比,這種光學(xué)測(cè)量系統(tǒng)能夠更為有效地獲取數(shù)據(jù),在藥物制劑和裝置激活機(jī)制不斷發(fā)展的背景下尤為如此。
• 注射開始時(shí)的進(jìn)針深度
通過測(cè)量最初液體排出時(shí)的進(jìn)針深度,可確認(rèn)注射量是否達(dá)到治療范圍。該測(cè)量結(jié)果可導(dǎo)入 Bluehill Universal。您也可保存此次測(cè)量的照片,以便在測(cè)試完成后隨時(shí)進(jìn)行分析。
• 測(cè)量注射時(shí)間
機(jī)器視覺攝像頭可對(duì)注射時(shí)間進(jìn)行高精度測(cè)量,支持各種注射曲線,包括非連續(xù)性的高粘度流體。該技術(shù)還支持如氣動(dòng)驅(qū)動(dòng)和電機(jī)驅(qū)動(dòng)等較新的注射裝置激發(fā)技術(shù),這些技術(shù)的注射時(shí)間較短,無法用天平充分表征。
• 注射結(jié)束時(shí)的進(jìn)針深度
機(jī)器視覺攝像頭對(duì)注射結(jié)束時(shí)的進(jìn)針深度進(jìn)行測(cè)量,并將測(cè)量值發(fā)送至 Bluehill Universal。您也可以保存該測(cè)量點(diǎn)的圖像,以證明測(cè)量是在正確時(shí)間內(nèi)進(jìn)行,并在需要時(shí)作為測(cè)試完成后的分析工具。
根本原因分析
Instron 的自動(dòng)注射器試驗(yàn)系統(tǒng)配備高分辨率攝像頭和機(jī)器視覺攝像頭,在注射裝置出現(xiàn)故障時(shí)提供關(guān)鍵的視覺信息,以便進(jìn)行根本
原因分析。
一部分較為明顯的注射裝置故障可以通過計(jì)算結(jié)果、數(shù)據(jù)曲線或觀察注射裝置外觀檢測(cè)出來。另一部分故障則需要對(duì)整批樣品進(jìn)行測(cè)
試和統(tǒng)計(jì)分析(K值)后才能顯現(xiàn)出來。無論何種情況,重點(diǎn)在于確定不良結(jié)果是由于注射裝置故障,還是由于測(cè)試錯(cuò)誤造成的。裝置
的故障根本原因分析的過程可能極其耗時(shí),需要進(jìn)行大量的復(fù)測(cè),導(dǎo)致代價(jià)高昂的延誤。
自動(dòng)注射器試驗(yàn)系統(tǒng)的高分辨率攝像頭對(duì)注射過程進(jìn)行錄像??梢暬⑸溥^程有助于了解注射劑量、進(jìn)針深度及注射時(shí)間之間的差異。此外,用于測(cè)量注射時(shí)間和進(jìn)針深度的機(jī)器視覺攝像頭可捕捉注射圖像,以確定計(jì)算進(jìn)針深度的準(zhǔn)確度。這些功能提供了測(cè)試后分析樣品結(jié)果的方法,縮短了生產(chǎn)環(huán)境中根本原因分析所需的時(shí)間。
• 注射過程視頻記錄
高分辨率攝像頭監(jiān)控注射過程并錄制視頻。該視頻可通過 Bluehill 的 TestCam 模塊進(jìn)行查看和回放,以便您對(duì)先前運(yùn)行的測(cè)試進(jìn)行進(jìn)一步分析。視頻回放時(shí)會(huì)突顯測(cè)試曲線上較接近的對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)點(diǎn)。您也可使用掃描光標(biāo)在數(shù)據(jù)曲線上選擇感興趣的特定點(diǎn),調(diào)出相關(guān)的視頻幀。
• 進(jìn)針深度圖像存儲(chǔ)
在注射開始和結(jié)束時(shí)均會(huì)保存每個(gè)注射裝置的針頭圖像。注射結(jié)束時(shí)的圖像還包括清晰顯示測(cè)量位置的疊加圖層。借此確定測(cè)量是否準(zhǔn)確,或者是否受到最后一滴液體、注射裝置缺陷或測(cè)試設(shè)置錯(cuò)誤的不良影響。
注射裝置的試驗(yàn)靈活性
Instron 自動(dòng)注射器試驗(yàn)系統(tǒng)的工裝旨在最大限度減少護(hù)帽拔出過程中的側(cè)向力,適用于行業(yè)內(nèi)常見的各種注射裝置的幾何形狀,靈活性高,也能夠與定制注射裝置兼容。
護(hù)帽拔出力測(cè)量的變異性直接受到系統(tǒng)對(duì)中情況和適配器設(shè)計(jì)的影響。Instron 的護(hù)帽拔出工裝由一個(gè)通用底座和易于互換的專用適配器組成。底座與夾具、橫梁對(duì)中,除非拆卸,否則無需重新對(duì)中。如需安裝新的注射裝置,您只需拆裝三個(gè)拇指螺釘即可更換適配器。
• 試驗(yàn)系統(tǒng)對(duì)中
當(dāng)需要對(duì)中 Instron 試驗(yàn)系統(tǒng)時(shí),您可以使用附帶的工裝進(jìn)行簡(jiǎn)單且可重復(fù)的對(duì)中步驟。
• 護(hù)帽拔出力適配器
該系統(tǒng)附帶了一系列適用于常見市售自動(dòng)注射裝置測(cè)試的適配器,設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單,且易于為定制注射裝置設(shè)計(jì)新的適配器。
硬件概覽
• 安全保護(hù)光幕
試驗(yàn)系統(tǒng)三面封閉,前方有一面光幕,當(dāng)操作員身處測(cè)試區(qū)域內(nèi)時(shí),可防止設(shè)備運(yùn)行。您也可選擇在系統(tǒng)前方安裝透明面板,以提供物理屏障。
• 氣動(dòng)裝置
護(hù)帽拔出后,通過氣動(dòng)裝置將護(hù)帽移出測(cè)試空間,以便直接進(jìn)行注射測(cè)試。
01 氣動(dòng)夾具 - 額定破壞力
500 N 額定載荷,可進(jìn)行完整的注射裝置測(cè)試,包括針頭防護(hù)裝置的破壞力測(cè)試。氣動(dòng)夾具夾持力被保存在試驗(yàn)方法中,這樣即使是在不同的試驗(yàn)系統(tǒng)上運(yùn)行測(cè)試,也可確保試驗(yàn)之間的數(shù)據(jù)一致性。
02 吹落最后一滴藥液
注射完成后,在測(cè)量最終進(jìn)針深度前,通過氣流將最后一滴藥液從針頭吹落。氣流通道的位置可最大限度減少紊流對(duì)燒杯中液體的影響。
03 機(jī)器視覺攝像頭
可對(duì)注射開始和結(jié)束時(shí)的進(jìn)針深度以及注射時(shí)間進(jìn)行測(cè)量。
04 高分辨率攝像頭
可錄制注射過程,用于數(shù)據(jù)記錄和測(cè)試完成后的分析。
05 麥克風(fēng)
麥克風(fēng)位于試驗(yàn)箱內(nèi)靠近注射部位的位置,以最大限度降低環(huán)境噪聲影響,可清晰檢測(cè)到第一次和第二次的“咔噠"聲。該信號(hào)被輸入至 Bluehill Universal 軟件中進(jìn)行實(shí)時(shí)繪制并與其他試驗(yàn)數(shù)據(jù)一同存儲(chǔ)。
06 精密天平
精密天平用于測(cè)量注射質(zhì)量和體積(推導(dǎo))以及注射時(shí)間。稱量盤適配兩種常見的燒杯尺寸,可限制燒杯移動(dòng),確保燒杯始終位于注射面正下方。
驗(yàn)證支持
Instron® 提供涵蓋產(chǎn)品和服務(wù)在內(nèi)完整的交鑰匙試驗(yàn)系統(tǒng),旨在協(xié)助用戶加速內(nèi)部驗(yàn)證流程,盡快將注射系統(tǒng)投入使用。
• 可追溯性
Bluehill Universal 的可追溯性模塊能夠助力用戶滿足 FDA 21 CFR 第 11 部分、ISO 17025、Nadcap 等相關(guān)的審計(jì)要求,提供精確的數(shù)據(jù)可追溯性。Bluehill Central 軟件可對(duì)多個(gè)Instron 試驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行集中遠(yuǎn)程管理,包括管理所有Bluehill Universal 用戶、試驗(yàn)?zāi)0?、結(jié)果、文件修改審批以及來自多個(gè)Instron 系統(tǒng)的審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)。
• 現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)定
Instron 專業(yè)的服務(wù)工程師能夠?yàn)?strong>自動(dòng)注射器試驗(yàn)系統(tǒng)提供現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)服務(wù),包括拉向和壓向力、速度、位移以及針頭深度。這些服務(wù)可確保滿足測(cè)試參數(shù)并準(zhǔn)確計(jì)算相關(guān)結(jié)果。
• IQOQ 驗(yàn)證
軟件驗(yàn)證對(duì)符合 FDA 21 CFR 第 820 部分(又稱質(zhì)量體系規(guī)范, QSR)和 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。我們將提供一份安裝驗(yàn)證和運(yùn)行驗(yàn)證(IQOQ)文件,并由經(jīng)過培訓(xùn)的Instron 現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)工程師在現(xiàn)場(chǎng)完成。該驗(yàn)證旨在確保 Instron 試驗(yàn)系統(tǒng)已正確安裝,滿足其預(yù)期用途,并能夠產(chǎn)生有效的結(jié)果。我們經(jīng)驗(yàn)豐富的服務(wù)團(tuán)隊(duì)將使用經(jīng)驗(yàn)證的 Instron 安裝包,其中包含必要的 IQOQ 文件、用于計(jì)算驗(yàn)證的參考文件和手冊(cè)。
注射裝置兼容性
自動(dòng)注射器試驗(yàn)系統(tǒng)可與大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)針頭防護(hù)裝置激發(fā)式、按鈕激發(fā)式和安全注射器兼容。該試驗(yàn)系統(tǒng)隨附的工裝適用于下列標(biāo)準(zhǔn)注射裝置*:
BD - PhysiojectTM
BD - InteviaTM 1.0 ml
Halozyme - QuickShot®
Halozyme - Vibex®
SHL® - Molly® 2.25 ml
SHL® - Molly® 1.0 ml
SHL® - DAI®
Ypsomed - YpsoMateTM 1.0 ml
Ypsomed - YpsoMateTM 2.25 ml
*護(hù)帽拔出力測(cè)試的適配器適用于按照制造商標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的自動(dòng)注射裝置。
定制裝置所需適配器可能有所不同。
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)