醫(yī)藥用級三乙醇胺制藥輔料符合藥典

醫(yī)藥用級三乙醇胺制藥輔料符合藥典

一、化妝品用三乙醇胺技術(shù)要求說明 （一）化妝品中三乙醇胺使用*  《要求》中使用*（三乙醇胺在非淋洗類化妝品中zui大允許使用濃度2.5）符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定，即在非淋洗類產(chǎn)品中三乙醇胺的zui大使用濃度為2.5，其他產(chǎn)品中三乙醇胺的使用濃度沒有使用限制要求。  歐盟對于化妝品用三乙醇胺zui大使用濃度要求同非淋洗類產(chǎn)品zui大使用濃度為2.5；美國CIR對化妝品用三乙醇胺zui大使用濃度的要求為5。  現(xiàn)有科學(xué)文獻資料表明，三乙醇胺有輕微的皮膚刺激性和眼刺激性，長期接觸對實驗動物的肝、腎等器官有所影響，在指標規(guī)定的使用濃度內(nèi)，可視為安全。  （二）三乙醇胺度  三乙醇胺度指，樣品中按無水物計算，含總堿以C6H15NO3計的質(zhì)量分數(shù)。  《要求》中三乙醇胺的度（≥.0）符合化工行業(yè)標準《工業(yè)用三乙醇胺（HG/T ）》中Ⅰ型的含量指標要求（≥.0），以及《中典（2010年版）》中的含量要求（.0～103.0）；比《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的度要求（≥），多保留一位有效數(shù)字。  （三）三乙醇胺中雜質(zhì)二乙醇胺殘留*  二乙醇胺是合成三乙醇胺的中間產(chǎn)物，急性口服毒性屬于中等毒性，

2  急性經(jīng)皮毒性較低，有嚴重的眼刺激性，有皮膚刺激性，沒有致敏性、致突變性和致癌性的資料，高劑量接觸有潛在的致畸性，長期接觸會導(dǎo)致試驗動物肝、腎器官的損害，為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁用物質(zhì)。另外，二乙醇胺可與亞硝基化體系生成亞硝胺類物質(zhì)。  《要求》中三乙醇胺中雜質(zhì)二乙醇胺殘留*（≤0.50）符合化工行業(yè)標準《工業(yè)用三乙醇胺（）》中Ⅰ型的二乙醇胺含量指標要求（≤0.50）；比《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的仲鏈烷胺含量要求（≤0.5），多保留一位有效數(shù)字。  （四）三乙醇胺中雜質(zhì)亞硝胺的殘留*  亞硝胺為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁用組分，由于其潛在的致癌性風險，也是上比較關(guān)注的安全風險性物質(zhì)。在三乙醇胺合成過程中，并沒有產(chǎn)生亞硝胺的條件，但為了避免因儲存和運輸?shù)仍驅(qū)θ掖及樊a(chǎn)生的污染，因此建議限定三乙醇胺中雜質(zhì)亞硝胺的殘留*。  《要求》中亞硝胺的殘留*（≤50μg/kg）與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求*。  （五）三乙醇胺使用限制及儲存、包裝及運輸要求  為避免三乙醇胺接觸亞硝基化體系物質(zhì)反應(yīng)生產(chǎn)亞硝胺，《要求》規(guī)定在化妝品配方體系中三乙醇胺不能和亞硝基化體系物質(zhì)（如：2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇等）配合使用，與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定要求*。同時規(guī)定三乙醇胺存放在無亞硝酸鹽的容器中，根據(jù)化工行業(yè)標準《工業(yè)用三乙醇胺（HG/T ）》中的規(guī)定，《要求》規(guī)定三乙醇胺應(yīng)存放于鋼桶或內(nèi)有防護層的鋼桶內(nèi)，細化了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。