藥用級(jí)氫化蓖麻油用途CDE備案

藥用級(jí)氫化蓖麻油用途CDE備案

類別

藥用輔料，乳化劑和軟膏基質(zhì)等。

貯藏遮光，密閉保存。

版本《中華人民共和典》2015年版

文名氫化蓖麻油

漢語中拼音Qinghua Bimayou

英文名Hydrogenated Castor Oil

分子式與分子量C3H5（C18H35O3）3  939.50

CAS號(hào)[8001-78-3]

檢查

堿性雜質(zhì)

取本品1.0g，加乙醇1.5ml與甲苯3ml，溫?zé)崾谷芙?，?/span>0.04溴酚藍(lán)乙醇溶液1滴，趁熱用 滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變?yōu)辄S色，消耗 滴定液（0.01mol/L）不得過0.2ml。

來源及含量本品系由蓖麻油氫化制得，主要成分為12-羥基硬脂酸甘油三酯。

性狀本品為白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物。

本品在二L甲W中微溶，在乙醇中極微溶解，在水或石油M中不溶。

　【檢查】堿性雜質(zhì) 取本品1.0g，加乙醇1.5ml與甲苯3ml，溫?zé)崾谷芙?，?.04%溴酚藍(lán)乙醇溶液1滴，趁熱用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變?yōu)辄S色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.2ml?！　℃?nbsp;取本品0.5g，精密稱定，加硝酸10ml消解，將消解液用水轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加0.04mol/L硝酸鎂溶液與0.87mol/L磷酸二氫銨溶液各1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備試劑空白溶液；另取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用0.5%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中分別約含0mg、0.005mg、0.025mg、0.050mg與0.075mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232.0nm波長處分別測(cè)定，計(jì)算，含鎳不得過0.0005%。　　重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十?！　∩辂} 取本品1.0g，置150ml錐形瓶中，加硫酸5ml，加熱*碳化后，逐滴加入濃過氧化氫溶液（如發(fā)生大量泡沫，停止加熱并旋轉(zhuǎn)錐形瓶，防止未反應(yīng)物在瓶底結(jié)塊），直至溶液無色。放冷，小心加水10ml，再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn)，放冷，緩緩加水適量使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。　　脂肪酸組成 取本品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流約30分鐘，放冷，加15%甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加正庚烷4ml，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流5分鐘后，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，搖勻，靜置使分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，上層液經(jīng)干燥，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以鍵合聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為230℃，維持11分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至250℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃；檢測(cè)器溫度為270℃。分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯與12-羥基硬脂酸甲酯對(duì)照品，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按12-羥基硬脂酸甲酯峰計(jì)算不低于10 000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計(jì)算，含棕櫚酸不得過2.0%，硬脂酸應(yīng)為7.0%～14.0%，花生酸不得過1.0%，12-氧硬脂酸不得過5.0%，12-羥基硬脂酸應(yīng)為78.0%～91.0%，其他脂肪酸不得過3.0%。